Octanate 250 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

facteur VIII coagulationis humanus, proteina

Disponível em:

Octapharma AG

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

factor VIII coagulationis humanus, proteina

Forma farmacêutica:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I. corresp. proteina max. 5.5 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro praeparatione corresp. natrium 16.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Les produits sanguins

Área terapêutica:

L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque), acquis en Facteur VIII Manque, Hemmkörperhämophilie avec des taux de Facteur VIII Inhibiteur de

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2003-09-02

Características técnicas

Octanate®
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
1 flacon de substance sèche pour la préparation de solutions
injectables, contenant une fraction de
plasma humain enrichie en facteur VIII de coagulation et dotée de
l'activité suivante:
Octanate
250
500
1000
Principe actif:
facteur VIII de coagulation humain
250 U.I.
500 U.I.
1000 U.I.
(teneur en protéines sériques
totales)
(max. 5,5 mg) (max. 11 mg) (max. 22 mg)
Après dissolution dans la quantité de solvant fournie, la solution
contient 50 U.I. de F VIII/ml (250 U.I.),
100 U.I. de F VIII/ml (500 U.I.) ou 200 U.I. de F VIII/ml (1000 U.I.).
Excipients
Octanate
250
500
1000
Citrate de sodium
14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg
Chlorure de sodium
33 mg
66 mg
66 mg
Chlorure de calcium
0,7 mg
1,4 mg
1,4 mg
Glycine
45 mg
90 mg
90 mg
Solvant:
Eau pour solution injectable
5 ml
5 ml
5 ml
Octanate 250 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Octanate 500/1000 contient jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) de sodium par
flacon. Cette information est à
prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Substance sèche et solvant pour la préparation d'une solution
injectable, contenant le facteur VIII de
coagulation humain pour administration intraveineuse après
dissolution dans le solvant fourni (eau pour
préparations injectables).
Un flacon d'OCTANATE 250 contient: 250 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Un flacon d'OCTANATE 500 contient: 500 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Un flacon d'OCTANATE 1000 contient: 1000 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Indications/Possibilités d’emploi
OCTANATE est utilisé en prophylaxie (traitement prophylactique à
long terme) et pour le traitement
des hémorragies lors de:
·hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII);
·toute forme de déficit acquis en facteur VIII;
·hémophilie due à la présence d'inhibiteur du facteur VIII.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la surveillan