OCTANATE 1000 UI

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 1000 UI* *UNA VEZ RECONSTITUIDO LA CONCENTRACIÓN DE FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA ES 100 UI/mL

Disponível em:

OCTAPHARMA AG. SUIZA

Código ATC:

B02BD02PLI10912

Forma farmacêutica:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composição:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 1000 UI

Via de administração:

Intravenosa

Unidades em pacote:

Caja con un vial de 1000 UI de factor VIII de la coagulación humana + vial por 10 mL de agua estéril para inyección + una jering

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO BLANCO O AMARILLO PALIDO , SOLIDO FRIABLE SOLVENTE: LIQUIDO CLARO, INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS SOLUCION RECONSTITUIDA: LIQUIDO CLARO, LIBRE DE PARTICULAS LUEGO DE LA DISOLUCION COMPLETA; Condicion conservacion: CONSERVAR DE 2 A 8°C. NO CONGELAR. CONSERVAR LOS VIALES EN EL EMBALAJE EXTERIOR.; Datos modificacion: 2023-04-27 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2023-05-10 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS 3.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-05-10 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2022-09-27 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA PARA OCTANATE 1000 UI DE LA VERSIÓN 06 (CARG_120_EC_1000_06) A LA VERSIÓN 08 (CARG_120_EC_1000_08). 2023-08-02 16:40:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS PARA OCTANATE 1000 UI DE LA VERSIÓN APROBADA 2021 (CARG_120_EC_1000_08) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (CARG_120_EC_1000_08_K); DE LA VERSIÓN APROBADA 2019 (CARK_120_EC_1000_06, LAB_120_EC_1000_09, LAB_900_EC_10ML_05) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2019 (CARK_120_EC_1000_06_K, LAB_120_EC_1000_09_K, LAB_900_EC_10ML_05_K). ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO PARA OCTANATE 1000 UI DE LA VERSIÓN APROBADA 2019 (PIL_120_EC_05) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2019 (201354701_PIL_120_EC_05) POR ACTUALIZACIÓN DE LA FECHA DE REVISIÓN . 2021-04-29 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE CORP-FPS-00834 1.0 A CORP-FPS-00834_2.0; POR ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS. 2021-02-19 09:22:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2021-02-01 09:22:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2020-03-05 09:22:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2017. 2.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: MANUEL ITURREY 2805 Y BELLO HORIZONTE, A: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. 3.-CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: PRISCILA HERRERA. A: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2019-05-28 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS: AGUA(VERSIÓN 05),CAJA-KIT(VERSIÓN 06), CAJA POLVO(VERSIÓN 06) Y ETIQUETA DEL POLVO (VERSIÓN 09); Y DEL PROSPECTO (A LA VERSIÓN: 05/2019-05-10) 2019-08-16 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA CON UN VIAL DE 1000 UI DE FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA + VIAL POR 10 ML DE AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN + PROSPECTO A: CAJA CON UN VIAL DE 1000 UI DE FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA + VIAL POR 10 ML DE AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN + UNA JERINGA DESECHABLE + UNA AGUJA DE DOBLE PUNTA + UNA AGUJA CON FILTRO + UN EQUIPO DE INFUSIÓN + DOS APÓSITOS CON ALCOHOL + PROSPECTO. 2. NMED18: NOTIFICACIÓN POR LA ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS: ETIQUETA-POLVO, CAJA-POLVO, Y CAJA-KIT. 2019-05-15 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. TELÉFONO: 022548731 3. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES A: CORP-FPS-00834 VERSIÓN 1.0 2019-05-15 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. TELÉFONO: 022548731 3. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES A: CORP-FPS-00834 VERSIÓN 1.0 2022-11-16 09:22:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS; Periodo vida util producto en meses: 24

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2017-04-26