OCTALBIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALBUMINA HUMANA

Disponível em:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

Código ATC:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

DCI (Denominação Comum Internacional):

A HIGH-QUALITY PROTEIN FOR HUMAN

Área terapêutica:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

Resumo do produto:

20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML  - 1397100030081 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1999-09-29

Folheto informativo - Bula

1
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200G/1000ML
OCTALBIN
Albumina humana
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
2
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTALBIN
ALBUMINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS AMPOLA DE VIDRO
INCOLOR X 50 ML
20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO AMPOLA DE VIDRO
INCOLOR X 50 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com
conteúdo mínimo de 96% de
albumina humana.
OCTALBIN
está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite
máximo de 200
mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10
mmol/L de potássio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de
plasma e outras situações
acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes
com deficiências graves em
albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou
após cirurgia, como:
queimados,
falência
hepática,
cirrose
hepática,
nefrite,
ascite,
síndrome
nefrótica,
disfunções
gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia
nos recém-nascidos, edema cerebral,
toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes
dializados e crianças prematuras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de
albumina preparada a partir do
plasma humano, para administração intrav

Características técnicas

1
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200MG/1000ML
OCTALBIN
Albumina Humana
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTALBIN
ALBUMINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS AMPOLA DE VIDRO
INCOLOR X 50 ML
20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO AMPOLA DE VIDRO
INCOLOR X 50 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com
conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.
OCTALBIN
está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite
máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre
144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10 mmol/L de potássio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de
plasma e outras situações acompanhadas de choque.
Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves
em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina
anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência
hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica,
disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema
hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia
na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes
dializados e crianças prematuras.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados
na literatura científica publicada, que são a base para
os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológicos
elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os
requerimentos do Core SPC para albumina humana
CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A albumina humana representa mais de 50% das proteínas plasmáticas e
cerca de 10% da atividade de síntese proteica
hepática.
Informação físico