OCTAGAM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML - 1397100010018 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML - 1397100010026 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML - 1397100010034 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML - 1397100010045 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML  - 1397100010056 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1397100010064 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML  - 1397100010072 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML  - 1397100010080 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1999-07-22

Folheto informativo - Bula

1
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
Octapharma Brasil Ltda
Imunoglobulina humana
50mg/mL
2
Octapharma Brasil Ltda.
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OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/ML
3
Octapharma Brasil Ltda.
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I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para
administração intravenosa.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal* 50 mg
* Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é
imunoglobulina G humana
Distribuição de subclasses de IgG:
IgG1 - 60%
IgG2 - 32%
IgG3 - 7%
IgG4 - 1%
Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.
Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes: maltose; água para injeção.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor
a levemente amarelo. O pH do preparado
líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Octagam 5% é usado:
-
Como terapia de substituição em pacientes que não possuem
quantidades suficientes de anticorpos próprios;
-
Em certas doenças i

Características técnicas

1
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RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/ML
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
Octapharma Brasil Ltda
Imunoglobulina humana
50mg/mL
2
Octapharma Brasil Ltda.
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CEP 22 775-024
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Fax:
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I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para
administração intravenosa.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal* 50 mg
* Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é
imunoglobulina
G humana
Distribuição de subclasses de IgG:
IgG1 - 60%
IgG2 - 32%
IgG3 - 7%
IgG4 - 1%
Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.
Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes: maltose; água para injeção.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor
a levemente amarelo. O pH do preparado
líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO EM ADULTOS, CRIANÇAS E ADOLESCENTES (0-18
ANOS) EM:
•
Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos
comprometida.
•
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em
pacientes com leucemia linfática crônica, nos
quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz.
•
H