OCTAGAM 10% SOLUTION FOR INFUSION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN G

Disponível em:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Dosagem:

10%

Forma farmacêutica:

SOLUTION FOR INFUSION

Composição:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN G (8000002974) 100MG

Via de administração:

INTRAVENOUS USE

Tipo de prescrição:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapêutica:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0479/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTAGAM 10%, ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Octagam 10% και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Octagam 10%
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Octagam 10%
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Octagam 10%
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λο�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM 10%, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg) 100mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 95% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 2g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 60 ml περιέχει 6g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 10g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει 20g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 300 ml περιέχει 30g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή υποτάξεων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
περίπου 60%
IgG
2
περίπου 32%
IgG
3
περίπου 7%
IgG
4
περίπου 1%
Η μέγιστη συγκέντρωση IgA είναι 400
μικρογραμμάρια/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν
περιέχει 69 mg νατρίου ανά 100 ml που
ισοδυναμούν
στο 3,45% της μέγιστης συνιστώμενης από
τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου
για τον ενήλικα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Το υγρό σ