Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nyxthracis

Disponível em:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Código ATC:

J06BB22

DCI (Denominação Comum Internacional):

obiltoxaximab

Grupo terapêutico:

Imune soros e imunoglobulinas,

Área terapêutica:

Anthrax

Indicações terapêuticas:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-18

Folheto informativo - Bula

22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
obiltoxaximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NYXTHRACIS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber NYXTHRACIS
3.
Como será lhe administrado NYXTHRACIS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NYXTHRACIS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NYXTHRACIS E PARA QUE É UTILIZADO
NYXTHRACIS contém a substância ativa obiltoxaximab. O obiltoxaximab
é um anticorpo
monoclonal, um tipo de proteína que se liga e inativa as toxinas
produzidas pelas bactérias que causam
antraz.
NYXTHRACIS é utilizado com medicamentos antibióticos para o
tratamento de adultos e crianças
com antraz causado pela inalação da bactéria (antraz por
inalação).
NYXTHRACIS também pode ser utilizado se tiver entrado em contacto com
a bactéria ou com
esporos de antraz, mas não apresenta quaisquer sintomas da doença, e
se não existir outro tratamento
disponível e adequado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER NYXTHRACIS
_ _
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO NYXTHRACIS
-
se tem alergia ao obiltoxaximab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NYXTHRACIS 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 100 mg de obiltoxaximab.
Um frasco para injetáveis de 6 ml contém 600 mg de obiltoxaximab.
O obiltoxaximab é produzido em células de mieloma GS-NS0 de murino
por tecnologia de ADN
recombinante.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de concentrado contém 36 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
NYXTHRACIS é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelo
pálido a amarelo-acastanhado
pálido que pode conter algumas partículas proteináceas
translúcidas a brancas (que serão removidas
por filtração em linha) com um pH de 5,5 e uma osmolalidade de 277
– 308 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NYXTHRACIS está indicado, em associação com medicamentos
antibacterianos adequados, em todos
os grupos etários para o tratamento de antraz por inalação causado
por
_Bacillus anthracis_
(ver
secção 5.1).
NYXTHRACIS está indicado em todos os grupos etários para a
profilaxia pós-exposição de antraz por
inalação, quando as terapêuticas alternativas não são adequadas
ou não estão disponíveis (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
NYXTHRACIS deve ser administrado assim que seja clinicamente indicado.
Deverá dispor-se sempre de supervisão clínica e tratamento médico
adequado para utilização imediata,
no caso de ocorrer um acontecimento anafilático após a
administração de NYXTHRACIS.
Posologia
A dose recomendada d