País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Difenidramina
Perrigo Portugal, Lda.
R06AA02
Diphenhydramine
50 mg
Comprimido
Difenidramina, cloridrato 50 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos
MNSRM-EF
N/A
diphenhydramine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5711502 CNPEM: 50174940 CHNM: 10129004 Comercializado
Autorizado
2018-10-30
APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Nytol Noite 50 mg Comprimidos Cloridrato de Difenidramina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Nytol Noite e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nytol Noite 3. Como tomar Nytol Noite 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nytol Noite 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nytol Noite e para que é utilizado Estes comprimidos são utilizados para aliviar dificuldades temporárias do sono. A substância ativa é o cloridrato de difenidramina, um anti-histamínico que causa sonolência. Dificuldades temporárias em ter uma boa noite de sono podem ser causadas por vários problemas, tais como stress, jet lag ou problemas pessoais, por exemplo, luto. Em problemas de sono deste tipo, Nytol Noite demonstrou ajudar as pessoas a adormecer mais rápido e a ter um sono mais longo e profundo. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante pelo menos 8 horas após a toma do comprimido. 2. O que precisa de saber antes de tomar Nytol Noite Não tome Nytol Noite: se tem alergia ao cloridrato de difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma obstrução no estômago ou intestino (por exempl Leia o documento completo
APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nytol Noite 50 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de Cloridrato de Difenidramina (equivalente a 43.8 mg de Difenidramina) Excipiente com efeito conhecido: 168.75 mg lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido branco a esbranquiçado, com 15mm de comprimento, forma alongada, com gravação "N50" em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Nytol Noite 50 mg Comprimidos é indicado como ajuda sintomática para o alívio temporário do distúrbio do sono em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Tomar um comprimido 20 minutos antes de ir dormir, ou de acordo com a recomendação do seu médico. Não exceder a dose máxima de um comprimido em 24 horas. Idosos Este medicamento só deve ser administrado aos idosos se os benefícios para o doente superarem os potenciais riscos (ver seção 4.4). Insuficiência Renal e Hepática Em doentes com insuficiência moderada a grave renal ou hepática, poderá ser necessária uma dose mais baixa (ver seção 4.4). População Pediátrica Nytol Noite 50 mg Comprimidos não deve ser utilizada em crianças com menos de 18 anos. APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED Modo de administração Apenas via oral. Não exceder a dose indicada ou a frequência da dose. O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consultar o médico. 4.3 Contraindicações Nytol Noite 50 mg Comprimidos é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa (cloridrato de difenidramina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Nytol Noite 50 mg Comprimidos também é contraindicada em pacientes com nas seguintes situações: - Úlcera péptica estenosante - Obstrução piloroduodenal - Feocromocitoma - Prolongamento do intervalo QT adquirido ou congénito - Fatores de risco conhecidos para o prolongamento do Leia o documento completo