Nytol Noite 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Difenidramina

Disponível em:

Perrigo Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diphenhydramine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Difenidramina, cloridrato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diphenhydramine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711460 CNPEM: 50174940 CHNM: 10129004 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nytol Noite 50 mg Comprimidos
Cloridrato de Difenidramina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nytol Noite e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nytol Noite
3. Como tomar Nytol Noite
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nytol Noite
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nytol Noite e para que é utilizado
Estes comprimidos são utilizados para aliviar dificuldades
temporárias do sono. A
substância ativa é o cloridrato de difenidramina, um
anti-histamínico que causa
sonolência. Dificuldades temporárias em ter uma boa noite de sono
podem ser
causadas por vários problemas, tais como stress, jet lag ou problemas
pessoais, por
exemplo, luto. Em problemas de sono deste tipo, Nytol Noite demonstrou
ajudar as
pessoas a adormecer mais rápido e a ter um sono mais longo e
profundo. Se não se
sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante pelo menos 8 horas
após a toma do
comprimido.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nytol Noite
Não tome Nytol Noite:
se tem alergia ao cloridrato de difenidramina ou a qualquer outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
se tem uma obstrução no estômago ou intestino (por exempl

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nytol Noite 50 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de Cloridrato de Difenidramina
(equivalente a 43.8
mg de Difenidramina)
Excipiente com efeito conhecido: 168.75 mg lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido branco a esbranquiçado, com 15mm de comprimento, forma
alongada,
com gravação "N50" em ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nytol Noite 50 mg Comprimidos é indicado como ajuda sintomática para
o alívio
temporário do distúrbio do sono em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tomar um comprimido 20 minutos antes de ir dormir, ou de acordo com a
recomendação do seu médico.
Não exceder a dose máxima de um comprimido em 24 horas.
Idosos
Este medicamento só deve ser administrado aos idosos se os
benefícios para o
doente superarem os potenciais riscos (ver seção 4.4).
Insuficiência Renal e Hepática
Em doentes com insuficiência moderada a grave renal ou hepática,
poderá ser
necessária uma dose mais baixa (ver seção 4.4).
População Pediátrica
Nytol Noite 50 mg Comprimidos não deve ser utilizada em crianças com
menos de 18
anos.
APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
Modo de administração
Apenas via oral.
Não exceder a dose indicada ou a frequência da dose. O medicamento
não deve ser
tomado por mais de 7 dias sem consultar o médico.
4.3 Contraindicações
Nytol
Noite
50
mg
Comprimidos
é
contraindicada
em
pacientes
com
hipersensibilidade à substância ativa (cloridrato de difenidramina)
ou a qualquer um
dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Nytol Noite 50 mg Comprimidos também é contraindicada em pacientes
com nas
seguintes situações:
- Úlcera péptica estenosante
- Obstrução piloroduodenal
- Feocromocitoma
- Prolongamento do intervalo QT adquirido ou congénito
- Fatores de risco conhecidos para o prolongamento do