NYKOB 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12378 OLANZAPIN

Disponível em:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

12378 OLANZAPIN

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OLANZAPIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0231918 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231916 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231917 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231915 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231919 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200205 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176990 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176987 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141814 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141813 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141815 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176988 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141816 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176989 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2010-09-29

Folheto informativo - Bula

1/6
Sp. zn. sukls93899/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Nykob a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nykob
užívat
3. Jak se přípravek Nykob užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nykob uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NYKOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nykob obsahuje léčivou látku olanzapin. Nykob patří do skupiny
léků nazývaných antipsychotika a
používá se k léčbě následujících potíží:
-
Schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost
a uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní,
úzkostní nebo v napětí.
-
Středních až závažných manických epizod, stavu s příznaky
rozrušení nebo euforie
Bylo prokázáno, že Nykob předchází znovuobjevení těchto
příznaků u pacientů s bipolární poruchou,
u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA

Características técnicas

Sp. zn. sukls93899/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nykob 5 mg potahované tablety
Nykob 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 76 mg laktózy a 0,096 mg
lecitinu (sójového) v jedné potahované
tabletě.
NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 152 mg laktózy a 0,192 mg
lecitinu (sójového) v jedné
potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm±0,1 mm a
tloušťce 3,1 mm±0,2 mm.
NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm±0,1 mm a
tloušťce 4,1 mm±0,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _
_ _
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin
je
indikovaný
k
prevenci
recidivy
u
pacientů
s
bipolární
afektivní
poruchou,
u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz
bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ_ _
_ _
_Dospělí_
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně v
kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární afektivní poruchy: Doporučená
počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů,
kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro
prevenci rekurence v terapii stejnou
dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní
epizoda, léčba olanzapinem by měla
po