País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DISPOSITIVI VAGINALI
ORGANON ITALIA S.R.L.
G02BB01
DISPOSITIVI VAGINALI
0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQUATTRO ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE/PET; 0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQ
M
DISPOSITIVI VAGINALI
035584034 - 0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQUATTRO ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE/PET + 1 APPLICATORE - Autorizzato; 035584046 - 0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQUATTRO ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL/LDPE/PET + 3 APPLICATORI - Autorizzato; 035584022 - 0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQUATTRO ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato; 035584010 - 0,120 MG/0,015 MG OGNI VENTIQUATTRO ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUVARING, 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOLO COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE NUVARING PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NuvaRing e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing 2.1 Non usi NuvaRing 2.2 Avvertenze e precauzioni Coaguli sanguigni Tumore 2.3 Bambini e adolescenti 2.4 Altri medicinali e NuvaRing Esami di laboratorio 2.5 Gravidanza e allattamento 2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 3. Come usare NuvaRing 3.1 Come inserire e rimuovere NuvaRing 3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza 3.3 Quando iniziare con il primo anello 3.4 Cosa fare se… L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina L’anello si rompe Si è inserito più di un anello Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello Si dimentica di rimuovere l’anello Si ha una mancata comparsa d Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispositivo vaginale. NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. NuvaRing è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NuvaRing e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare NuvaRing” e “Come iniziare a usare NuvaRing”). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione C OME UTILIZZARE Leia o documento completo