NuvaRing 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h Sistema de libertação vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Etonogestrel

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Etonogestrel

Dosagem:

0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema de libertação vaginal

Composição:

Etinilestradiol 2.7 mg ; Etonogestrel 11.7 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Saqueta 3 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

vaginal ring with progestogen and estrogenG03AA - Progestogens and estrogens, fixed combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5717764 CNPEM: 50099493 CHNM: 10082259 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, Sistema de libertação
vaginal
etonogestrel/etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
-
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados
corretamente.
-
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e
artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um
contracetivo hormonal
combinado após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
-
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
NuvaRing, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é NuvaRing e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NuvaRing
3.
Como utilizar NuvaRing
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NuvaRing
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é NuvaRing e para que é utilizado
APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
NuvaRing é um anel vaginal contracetivo utilizado para prevenir a
gravidez. Cada
anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas
-
etonogestrel e etinilestradiol. O anel liberta lentamente pequenas
quantidades destas
hormonas para a corrente sanguínea. Devido a esta baixa libertação
diária de
hormonas, NuvaRing é considerado um contracetivo hormonal de baixa
dosagem.

Características técnicas

APROVADO
EM
04-09-2022
INFARMED
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
1.
NOME
DO
MEDICAMENTO
N
UVA
R
ING
0,120
MG
+
0,015
MG POR
24
HORAS
,
S
ISTEMA DE LIBERTAÇÃO VAGINAL
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
N
UVA
R
ING CONTÉM
11,7
MG DE ETONOGESTREL E
2,7
MG DE ETINILESTRADIOL
.
O
ANEL
LIBERTA
ETONOGESTREL
E
ETINILESTRADIOL
NUMA
QUANTIDADE
MÉDIA
DE
0,120
MG
E
0,015
MG POR
24
HORAS
,
RESPETIVAMENTE
,
DURANTE UM PERÍODO DE
3
SEMANAS
.
L
ISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES
,
VER SECÇÃO
6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
S
ISTEMA DE LIBERTAÇÃO VAGINAL
.
N
UVA
R
ING É UM ANEL FLEXÍVEL
,
TRANSPARENTE
,
INCOLOR A QUASE INCOLOR
,
COM UM
DIÂMETRO EXTERIOR DE
54
MM E UMA ESPESSURA DE
4
MM
.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
I
NDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
C
ONTRACEÇÃO
.
N
UVA
R
ING DESTINA
-
SE A MULHERES EM IDADE FÉRTIL
.
A
SEGURANÇA E A EFICÁCIA FORAM
ESTABELECIDAS EM MULHERES COM IDADE COMPREENDIDA ENTRE OS
18
E OS
40
ANOS
.
A
DECISÃO DE PRESCREVER
N
UVA
R
ING DEVERÁ TER EM CONSIDERAÇÃO OS FATORES DE
RISCO ATUAIS DE CADA MULHER
,
PARTICULARMENTE AQUELES PARA O TROMBOEMBOLISMO
VENOSO
(TEV)
E
COMO
O
RISCO
DE
TEV
COM
N
UVA
R
ING
SE
COMPARA
A
OUTROS
CONTRACETIVOS HORMONAIS COMBINADOS
(CHC
S
)
(
VER SECÇÕES
4.3
E
4.4).
4.2
P
OSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
P
OSOLOGIA
P
ARA OBTER EFICÁCIA CONTRACETIVA
,
N
UVA
R
ING TEM DE SER USADO DE ACORDO COM AS
INSTRUÇÕES RECOMENDADAS
(
VER
“C
OMO USAR
N
UVA
R
ING
”
E
“C
OMO INICIAR
N
UVA
R
ING
”).
P
OPULAÇÃO PEDIÁTRICA
A
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE
N
UVA
R
ING EM ADOLESCENTES COM MENOS DE
18
ANOS DE
IDADE AINDA NÃO FORAM ESTUDADAS
.
APROVADO
EM
04-09-2022
INFARMED
M
ODO DE ADMINISTRAÇÃO
COMO
USAR
NUVARING
N
UVA
R
ING PODE SER INSERIDO NA VAGINA PELA PRÓPRIA MULHER
.
O
MÉDICO DEVERÁ
ESCLARECER A MULHER SOBRE O MODO DE INSERÇÃO E REMOÇÃO DE
N
UVA
R
ING
.
P
ARA
FAZER
A
INSERÇÃO
,
A
MULHER
DEVERÁ
ESCOLHER
A
POSIÇÃO
QUE
ACHAR
MAIS
CONFORTÁVEL
,
POR EXEMPLO
,
DE PÉ COM UMA DAS PERNAS ELEVADA
,
DE CÓCORAS OU
DEITADA
.
N
UVA
R
ING DEVE SER COMPRIMID