País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic syre, Ezetimib
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipid modifiserende midler
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin i pasienter ikke klarer å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin i tillegg til ezetimibealone hos pasienter som enten statin-intolerante eller som et statin er kontraindisert, og er ikke i stand til å nå LDL-C mål med ezetimib alene,hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av bempedoic syre og ezetimib som separate tabletter med eller uten statin.
Revision: 5
autorisert
2020-03-27
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NUSTENDI 180 MG/10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE bempedoinsyre / ezetimib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nustendi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nustendi 3. Hvordan du bruker Nustendi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nustendi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUSTENDI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NUSTENDI ER OG HVORDAN DET VIRKER Nustendi er et legemiddel som senker det «dårlige» kolesterolet (også kalt «LDL-kolesterol»), en type fett i blodet. Nustendi inneholder to virkestoffer som reduserer kolesterolet ditt på to måter: • Bempedoinsyre reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv i leveren, og øker eliminasjonen av LDL-kolesterol fra blodet. • Ezetimib virker i tarmen din ved å redusere mengden kolesterol som tas opp fra mat. HVA NUSTENDI BRUKES MOT Nustendi gis til voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. Det er tilstander som forårsaker et høyt kolesterolnivå i blodet. Det gis i tillegg til et kolesterolsenkende kosthold. Nustendi gis: • hvis du har brukt et statin (for eksempel simvastatin, et vanlig legemiddel som behandler høyt kolesterol) sammen med ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet nok. • hvis du har brukt ezetimib og det ikke senker LDL-kolesterolet nok. • for å erstatte bemped Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nustendi 180 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg ezetimib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 180 mg/10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 71,6 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, oval filmdrasjert tablett på cirka 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm preget med «818» på den ene siden og «ESP» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Nustendi er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke- familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett: • i kombinasjon med et statin hos pasienter som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol (low-density lipoprotein kolesterol) med en maksimal tolerert dose av et statin i tillegg til ezetimib (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4) • alene hos pasienter som enten er statinintolerante eller hos pasienter der statiner er kontraindisert, og som ikke oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol med kun ezetimib • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av bempedoinsyre og ezetimib som separate tabletter, med eller uten statin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen av Nustendi er én filmdrasjert tablett med 180 mg/10 mg tatt én gang daglig. _Samtidig administrering med gallesyrebindende resiner _ Nustendi skal administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin. _Samtidig behandling med simvastatin _ Når Nustendi brukes i kombinasjon med simvastatin, skal simvastatin-dosen begrenses til 20 mg daglig (eller 40 mg daglig for pasienter med alvorlig hyperkolesterolemi og høy risiko for 3 kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd behandlingsmålene sine med lavere doser, og når fordelene forventes å veie opp for de potensielle risikoene) (se pkt. 4.4 og 4.5). _Spes Leia o documento completo