NPLATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ROMIPLOSTIM

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

ANTI-HEMORRAGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROMIPLOSTIM

Área terapêutica:

ANTI-HEMORRAGICOS

Resumo do produto:

250 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1024400030015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 500 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1024400030023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-04-13

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

A
Nplate®
(romiplostim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
250 mcg/ 0,5 mL
NPLATE
®
ROMIPLOSTIM
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg em embalagem com 1
frasco.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
250 MCG / 0,5 ML
romiplostim.....................................................................................................................................................................
*375 mcg
Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico
diluído e polissorbato
20..............................................
q.s.
*Cada frasco de NPLATE 250 mcg pó liofilizado para solução
injetável contém 375 mcg de romiplostim. Após reconstituição com
0,72 mL de
água estéril para injeção, o volume administrável de 0,5 mL da
solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso
adicional
é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romiplostim
possam ser administrados (Tabela 6).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Adultos:
NPLATE é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) em pacientes adultos são refratários a outros
tratamentos (por
exemplo:
corticosteroides, imunoglobulinas)
e que apresentam
risco de
sangramento, vide
“POSOLOGIA
E
MODO
DE
USAR” E
“CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – FARMACODINÂMICA”
.
Pacientes pediátricos:
O NPLATE é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) crônica em pacientes pediátricos a partir de um ano
de idade
que são refratários a outros tratamentos (por exemplo:
corticosteronas, imunoglobulinas) e que apresentam risco de
sangramento, vide
“POSOLOGIA E MODO DE USAR” e “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
– Farmacodinâmica”.
DESCRIÇÃO
O romiplostim, membro da classe mimética da trombopoietina (TPO), é
uma proteína de fusão Fc-peptídeo (pepticorpo) que sinaliza e ativa
as
vias transcripcio