NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponível em:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Código ATC:

G03AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dosagem:

150micrograme/20micrograme

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Resumo do produto:

10087/2017/02 Cutie cu 3 blist. tip calendar din PVC/PVDC-Al x 21 compr. film. acive+7compr. film. placebo; 10087/2017/01 Cutie cu 1 blist. tip calendar din PVC/PVDC-Al x 21 compr. film. active+7compr. film. placebo;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10087/2017/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVYNETTE CONTINUU 150 MICROGRAME/20 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI_ _ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacǎ au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastrǎ.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
Numele medicamentului dumneavoastră este Novynette Continuu 150
micrograme/20 micrograme
comprimate filmate, dar va fi menţionat ca Novynette Continuu pe
parcursul textului rămas din acest
prospect.
1.
Ce este Novynette Continuu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Novynette Continuu
3.
Cum să utilizaţi Novynette Continuu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păs

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10087/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
21 comprimate filmate galben deschis:
Fiecare comprimat filmat conţine:
desogestrel 150 micrograme și
etinilestradiol 20 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 64,3 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
7 comprimate filmate placebo verzi (inactive):
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 37,26 mg şi galben
amurg 0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galben deschis, cu
diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu „P9” pe o faţă şi
„RG” pe cealaltă faţă.
Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare verde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, negravate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Novynette Continuu trebuie să ia în
considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a TEV
în cazul administrării Novynette Continuu comparativ cu cel al altor
contraceptive hormonale
combinate (CHC), (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, începând cu
comprimatele galben deschis (active),
timp de 21 de zile consecutive, urmate de comprimatele verzi (placebo)
pentru 7 zile. Fiecare dintre
blisterele următoare va fi început în ziua următoare după ultimul
comprimat din blisterul precedent. În
2
perioada în care se administrează cele 7 comprimate placebo apare,
de obicei, o sângerare de
întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost
adm