NOVOMATE 277,8 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

PENETAMATO IOHIDRATO

Disponível em:

LOHMANN PHARMA HERSTELLUNG GMBH

Código ATC:

QJ01CE90

DCI (Denominação Comum Internacional):

PENETAMATE IOHIDRATE

Forma farmacêutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

PENETAMATO IOHIDRATO 277,8 mg

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades em pacote:

Caja de cartón con 1 par de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 30 m, Caja de cartón con 2 pares de viales (de polvo de , Caja de cartón con 2 pares de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 3, Caja de cartón con 6 pares de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 3, Caja de cartón con 1 par de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de 15ml, Caja de cartón con 2 pares de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de 15, Caja de cartón con 6 pares de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de15

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Vacas en lactación

Área terapêutica:

Penetamato hidroyoduro

Resumo do produto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras reconstitucion: frigorífico: 7 DIAS ; debajo de 25 °C: 2 DIAS; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Contraindicaciones especie Todas: Anuria; Contraindicaciones especie Todas: Oliguria; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Betalactámicos; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Carne 10 Días; Tiempos de espera especie Vacas en lactación LECHE 96 Horas

Status de autorização:

Autorizado, 585169 Autorizado, 585170 Autorizado, 585171 Autorizado, 585172 Autorizado, 585173 Autorizado, 585174 Autorizado, 58

Data de autorização:

2015-12-12

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOVOMATE 277,8 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante del titular:
Huvepharma EOOD
Este Offices Bldg. 3ª
Nikolay Haytov Street
1113 Sofia, Bulgaria
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novomate 277,8 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
para bovino.
Penetamato iohidrato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
_El vial de polvo contiene: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 5 g contiene:
Penetamato iohidrato:
5 g (el equivalente a 3,86 de penetamato)
Cada vial de 10 g contiene:
Penetamato iohidrato:
10 g (el equivalente a 7,72 de penetamato)
_El vial de disolvente contiene (15 ml o 30 ml de disolvente
estéril): _
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218):
1,8 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo:
0,18 mg/ml
_Cada ml del medicamento veterinario reconstituido contiene: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato:
277,8 mg (equivalente a 214,5 mg)
Vial de polvo: Polvo de blanco a ligeramente amarillo
Vial de disolvente: Solución transparente, incolora
La suspensión reconstituida es de color blanco a ligeramente
amarillo.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento
de
la
mastitis
en
vacas
en
lactación
causada
por
_Streptococcus _
_uberis, _
_Streptococcus dysgalactiae, Streptococc

Características técnicas

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novomate 277,8 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_El vial de polvo contiene: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 5 g contiene:
Penetamato iohidrato:
5 g (el equivalente a 3,86 de penetamato)
Cada vial de 10 g contiene:
Penetamato iohidrato:
10 g (el equivalente a 7,72 de penetamato)
_El vial de disolvente contiene (15 ml o 30 ml de disolvente
estéril): _
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218):
1,8 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo:
0,18 mg/ml
_Cada ml del medicamento veterinario reconstituido contiene: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato:
277,8
mg
(equivalente
a
214,5
mg
de
penetamato)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218):
1,5 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo:
0,15 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Vial de polvo: Polvo de blanco a ligeramente amarillo
Vial de disolvente: Solución transparente, incolora
La suspensión reconstituida es de color blanco a ligeramente
amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas en lactación)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento
de
la
mastitis
en
vacas
en
lactación
causada
por
_Streptococcus _
_uberis, _
_Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae _y
_Staphylococcus aureus_ (sin producción
de beta-lactamasa), sensibles a la penicilina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las penicilinas,
cefalosporinas, y/o a algún excipiente.
No administrar por vía intravenosa.
No administrar a