NOVOLIN R

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA HUMANA

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HUMAN INSULIN,

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1176600030016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) - 1176600030034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600030115 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600030123 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1992-08-03

Folheto informativo - Bula

NOVOLIN R
FRASCO-
AMPOLA 10 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin
®
R Frasco_Bula do paciente_privado (CCDS V.17_V2.0)
Página 1 de 7
NOVOLIN
® R
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin
®
R
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina humana em um frasco-ampola.
100 UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de solução.
O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor
inviolável.
VIA SUBCUTÂNEA, INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia
recombinante.
1 mL contém 100 UI de insulina humana
.
Um frasco contém 10 mL de solução injetável, correspondente a 1000
UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin
®
R é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
_ _
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes
_mellitus_
é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente
para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin
®
R é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a
baixar o açúcar no sangue cerca de meia
hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.
Novolin
®
R é frequentemente aplicado em
combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin
®
R:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou
a qualquer outro componente do produto (vide item
“Composição”);
• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo
nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?”);
• Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui
um lacre plástico protet

Características técnicas

NOVOLIN R
FRASCO-
AMPOLA 10 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin
®
R Frasco_Bula do profissional_Privado (CCDS V.17_V3.0)
Página 1 de 6
NOVOLIN
®
R
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin
®
R
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina humana em um frasco-ampola.
100UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL.
O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor
inviolável.
VIA SUBCUTÂNEA, INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana rDNA (produzida pela
tecnologia de DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
).
1 mL de contém 100 UI de insulina humana.
Um frasco contém 10 mL equivalente a 1000 UI
Uma Unidade Internacional (UI) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Novolin
®
R é indicado para o tratamento de diabetes
_mellitus_
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos controlados em aproximadamente dois
mil pacientes comparando a insulina asparte (NovoRapid
®
) com a
insulina humana de ação rápida (Novolin
®
R). Tanto a insulina asparte quanto a insulina humana de ação
rápida apresentaram uma melhora no
controle glicêmico de pacientes com diabetes do tipo 1 e tipo 2,
quando avaliado pela HbA
1c
(hemoglobina glicada) após 6 meses de
tratamento
1, 2, 3
.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1.
HOME, P.D.; LINDHOLM A.; RIIS A.P. Improved long-term blood glucose
control with insulin aspart versus human insulin in people with
type 1 diabetes. American Diabetes Association Annual Scientific
Sessions, 59, v. 48, supl. 1, p. abstract 1567, 1999.
2.
RASKIN, P.; GUTHRIE R.A.; LEITER L.; RUS A. Use of insulin aspart, a
fast-acting insulin analog, as the mealtime insulin in the
management of patients with type 1 diabetes. Diabetes Care, v. 23, n.
5, p. 583-8, 2000.
3.