País: Suíça
Língua: italiano
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
turoctocogum alfa
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD02
turoctocogum alfa
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 250 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
Emofilia A
zugelassen
1970-01-01
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Che cos'è NovoEight e quando si usa? NovoEight contiene il principio attivo turoctocog alfa, il fattore VIII della coagulazione umano fabbricato mediante tecnologia del DNA ricombinante. NovoEight è impiegato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A, una malattia caratterizzata dall'assenza o dal malfunzionamento del fattore VIII. NovoEight rimpiazza il fattore VIII difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia. NovoEight non contiene il fattore di von-Willebrand e pertanto non può essere utilizzato per il trattamento della sindrome di von-Willebrand-Jürgens. Quando non si può usare NovoEight? ·In caso di allergia a uno dei componenti di NovoEight veda «Cosa contiene NovoEight?» ·In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto. Non utilizzi NovoEight se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare il medicamento. Quando è richiesta prudenza nell'uso di NovoEight? Non usare mai NovoEight senza prescrizione medica. Si attenga sempre alla prescrizione e alle istruzioni del suo medico. Prenda immediatamente contatto con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale: ·se l'emorragia non si arresta come previsto. Si rivolga al suo medico: ·se ha l'impressione che la dose prescritta non sia sufficiente per controllare l'emorragia, poiché ciò può avere svariate cause. Alcune persone che usano questo medicamento possono sviluppare anticorpi contro il fattore VIII (noti anche come «inibitori del fattore VIII»), che possono impedire al farmaco di agire nor Leia o documento completo
NovoEight® Novo Nordisk Pharma AG Composizione Polvere: Principio attivo: turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante (rDNA)). Eccipienti: Polvere: sodio cloruro, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Forma galenica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per la preparazione di soluzione per iniezione endovenosa Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa. Dopo la ricostituzione con 4 ml di soluzione il flaconcino contiene 62,5 UI/ml, 125 UI/ml, 250 UI/ml, 375 UI/ml, 500 UI/ml o 750 UI/ml di turoctocog alfa. Polvere bianca o leggermente giallastra oppure massa leggermente friabile. Solvente: soluzione limpida, incolore. Il titolo principio attivo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di NovoEight è di circa 8'337 UI/mg di proteina. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). NovoEight non contiene quantità farmacologicamente efficaci di fattore di von Willebrand, quindi non è adatto al trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens. Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Dosaggio La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i prodotti contenenti il fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale riferita al valore plasmatico umano sia in Unità Inter Leia o documento completo