NovoEight 1500 i.j./1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

turoktokog Alfa

Disponível em:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

turoktokog alfa

Dosagem:

1500 i.j./1 bočica

Forma farmacêutica:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Composição:

1 bočica sa praškom sadrži: 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNA), turoktokog alfa

Unidades em pacote:

1 bočica sa praškom, 4 ml otapala u napunjenoj šprici, 1 potisni klip i nastavak za bočicu

Tipo de prescrição:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricado por:

NOVO NORDISK A/S

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-09-08

Folheto informativo - Bula

1
Uputa o lijeku
NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK))
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je NovoEight i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
3.
Kako primjenjivati NovoEight
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoEight
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je NovoEight i za što se koristi
NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani faktor
koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji
se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u
bolesnika s hemofilijom A
(prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim
dobnim skupinama.
U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. NovoEight zamjenjuje taj
‘faktor VIII’ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno, te pomaže u
stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu
krvarenja.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati NovoEight
Nemojte primjenjivati NovoEight:
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
•
ako ste alergični na proteine hrčka.
Nemojte primijeniti NovoEight ako se nešto od gore navedenog odnosi
na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku prije nego

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
turoktokog alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije NovoEight sadrži približno 125 i.j./ml humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije NovoEight sadrži približno 250 i.j./ml humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
NovoEight 1500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije NovoEight sadrži približno 375 i.j./ml humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj
farmakopeji (Ph.Eur). Specifična
aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina.
Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je
pročišćen protein koji sadrži
1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster ovary
, CHO) i
priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili
životinjskog porijekla tokom postupka
kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor VIII sa skraćenom
B-domenom (B-domena sastoji se
od 21 aminokiseline B-domene divljeg tipa) koji nema nikakvih drugih
modifikacija u slijedu
aminokiselina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 30.5 mg