NOVAMOXIN Granules pour suspension

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponível em:

TEVA CANADA LIMITED

Código ATC:

J01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMOXICILLIN

Dosagem:

125MG

Forma farmacêutica:

Granules pour suspension

Composição:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG

Via de administração:

Orale

Unidades em pacote:

75/100/150ML

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

AMINOPENICILLINS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:

Status de autorização:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorização:

2021-07-29

Características técnicas

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NOVAMOXIN
CAPSULES D’AMOXICILLINE, USP
250 MG ET 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE)
COMPRIMÉS À CROQUER D’AMOXICILLINE, USP
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE)
GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE, USP
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE) PAR
5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE
GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR
SUSPENSION ORALE, NORME TEVA
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE) PAR
5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE
ANTIBIOTIQUE
Teva Canada Limitée
Date de révision :
30 Novopharm Court
Le 20 mars 2020
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
Numéro de contrôle : 233622
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
NOVAMOXIN
(amoxicilline trihydratée)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Novamoxin (amoxicilline) exerce son action bactéricide en perturbant
la synthèse de la paroi
bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS
Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de
deux types de comprimés à
croquer d’amoxicilline à 250 mg — Novamoxin et Amoxil —
mesurés chez 15 des 16 volontaires
masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique des produits
dans le cadre d’une étude de
biodisponibilité comparative à deux traitements.
COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
PARAMÈTRE
PRODUIT TESTÉ
*
PRODUIT DE
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
(%)
INTERVALLE DE
CONFIANCE À
95 %
ASC
T
(µg•h/mL)
20,3
20,4 (10)
20,5
20,7 (16)
99
91,8 – 108,4
ASC
I
(µg•h/mL)
20,5
20,5 (10)
20,5
20,8 (16)
100
91,8 – 108,5
C
max
(µg/mL)
7,4
7,5 (13)
7,7
8,0 (26)
96
84,8 – 109,1
t
max
§
(h)
1,37 (0,40)
1,43 (0,46)
—
—
t
1/2
§
(h)
0,95 (0,11)
0,92 (0,09)
—
—
*
Comprimés à croquer Novamox