Normison 20 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Temazepam

Disponível em:

Teofarma, S.r.l.

Código ATC:

N05CD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Temazepam

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Temazepam 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

temazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4089785 CNPEM: 50081004 CHNM: 10058817 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NORMISON 20 mg cápsulas moles
temazepam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Normison e para que é utilizado
2. Antes de tomar Normison
3. Como tomar Normison
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Normison
6. Outras informações
1. O QUE É NORMISON E PARA QUE É UTILIZADO
O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir.
2. ANTES DE TOMAR NORMISON
Não tome o Normison
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro
componente
de Normison;
- se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos
períodos, durante o
sono);
doença hepática grave;
- se teve ou tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou
cansados);
- se teve ou tem dificuldade respiratória grave ou problemas
torácicos.
Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte
ao seu médico.
Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison.
Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas
dosagens
menores que 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas
indicações em que seja
necessária a utilização de doses inferiores, nem quando houver
necessidade de fazer
ajustamentos ou descontinuação com doses inferiors.
Tome especial cuidado com Normison
A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser
que tenha
tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema
nervoso
central ou bebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem
manifesta-s

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Normison 20 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de temazepam.
Excipientes:
Glicerol, 81,81 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico, 0,3 mg
Etilhidroxibenzoato sódico, 0,6 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de gelatina mole, oval, incolor ou amarelada e límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Normison está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia.
Normison
só
está
indicado
quando
a
doença
é
grave,
não
cede
a
medidas
terapêuticas não medicamentosas, é incapacitante ou o indivíduo
está sujeito a um
sofrimento extremo.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração
do tratamento
varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas
incluindo
a fase de redução gradual da dose.
Em certas situações, o prolongamento do tratamento poderá ser
necessário; se tal
ocorrer, deverá ser feita uma reavaliação do estado do doente.
No tratamento da insónia como hipnótico, a posologia recomendada é
de 20 mg (1
cápsula), 30 minutos antes da hora de deitar. Na insónia grave ou
persistente a dose
pode ser aumentada até aos 40 mg.
Uma vez que a insónia é muitas vezes transitória e intermitente, a
administração
prolongada do Normison é geralmente desnecessária, pelo que não é
recomendada.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não
deverá ser
excedida a dose máxima recomendada.
Nos doentes idosos ou debilitados são recomendadas doses menores ou
menos
frequentes. Nos doentes com insuficiência renal ou hepática a dose
deve ser
ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta à terapêutica.
O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento com
temazepam a
fim de diminuir a dose ou a frequência de admi