Normalax 5 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bisacodilo

Disponível em:

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Código ATC:

A06AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bisacodilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Bisacodilo 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

6.3.2.1.2 - Laxantes de contato

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bisacodyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5592159 CNPEM: 50143433 CHNM: 10114415 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Normalax 5 mg comprimidos gastrorresistentes
Bisacodilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Normalax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Normalax
3. Como tomar Normalax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Normalax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Normalax e para que é utilizado
Bisacodilo, a substância ativa do Normalax, é um laxante por
contacto do grupo
difenilmetano, que, após metabolismo por hidrólise estimula a mucosa
do intestino
grosso provocando peristaltismo do cólon. Isto resulta na
estimulação da defecação,
redução do tempo de trânsito e amolecimento das fezes.
Mediante
a
utilização
do
medicamento
durante
o
dia
o
efeito
é
obtido
em
aproximadamente 6 horas, enquanto se a administração for antes de
deitar o efeito é
obtido entre 8 e 12 horas.
Normalax é utilizado em casos de obstipação.
Normalax também pode ser usado para preparação de meios auxiliares
de diagnóstico, no
tratamento pré e pós-operatório e sempre que se requeira uma
facilitação da evacuação.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar o
seu médico.
2.O que precisa de saber antes de tomar Normalax
Não tome Normalax:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisacodilo ou a qualq

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Normalax 5 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de bisacodilo.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 19,3 mg de sacarose e 81 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido contém 0,049 mg de laca de alumínio de amarelo-sol
FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente, redondo, biconvexo, laranja claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para utilização em casos de obstipação.
Para preparação de meios auxiliares de diagnóstico, no tratamento
pré-operatório e
sempre que se requeira uma facilitação da evacuação.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
_População pediátrica _
Normalax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
Exceto prescrição médica em contrário, são recomendadas as
seguintes dosagens:
1. Em caso de obstipação
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 - 2 comprimidos
gastrorresistentes (5 - 10
mg), antes de deitar.
Se o efeito não for suficiente, tomar 1 comprimidos (5 mg) na manhã
seguinte.
Crianças dos 6 aos 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg), antes de
deitar.
APROVADO EM
08-04-2014
INFARMED
As crianças com menos de 10 anos com obstipação crónica ou
persistente só devem ser
tratadas sob orientação médica.
2. Na preparação de procedimentos de diagnóstico ou
pré-operatórios
Na preparação de procedimentos de diagnóstico, em tratamento
pré-operatórios e em
patologias que requeiram que a defecação seja facilitada, o Normalax
só deve ser
utilizado sob supervisão médica.
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos
gastrorresistentes (10 mg) de
manhã e 2 comprimidos gastrorresistentes (10 mg) à noite, na
véspera do exame.
Crianças dos 6 aos 10 anos: 1 comprimido revestido (5