Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatropina

Disponível em:

Novo Nordisk, A/S

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatropin

Dosagem:

15 mg/1.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Somatropina recombinante 10 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

somatropin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Cartucho 1 unidade(s) - 1.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 3023587 CNPEM: 50093380 CHNM: 10052967 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml solução injetável em cartucho
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin SimpleXx
3. Como utilizar Norditropin SimpleXx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin SimpleXx
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana
biossintética
que é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural
pelo corpo
humano. As crianças necessitam da hormona do crescimento para as
ajudar a
crescer, mas os adultos também necessitam desta hormona para a sua
saúde.
Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho
pronto para
injetar, após inserção na caneta injetora NordiPen correspondente.
Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do
crescimento nas
crianças:
• Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
(insuficiência de
hormona do crescimento)
• Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o
crescimento)
• Com diminuição da função dos rins
• Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional
• Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode

Características técnicas

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 10 mg de somatropina
Somatropina (origem: DNA recombinante, produzido em E. Coli)
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de
somatropina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em cartucho.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Crianças:
Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do
crescimento.
Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das
gónadas (síndroma de
Turner).
Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença
renal crónica.
APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Perturbações do crescimento (altura atual < -2,5 Desvio Padrão –
DP - e altura ajustada à
dos progenitores < -1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas
para a idade
gestacional, com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2
DP, que não
conseguiram uma recuperação do crescimento (DP da velocidade de
crescimento < 0
durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan.
Adultos:
Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância:
Os
doentes
com
insuficiência
da
hormona
do
crescimento
na
infância
devem
ser
reavaliados quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento
após a conclusão
do crescimento. Esta reavaliação não é necessária para os doentes
com mais de três
défices da hormona pit