NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

SOMATROPINA

Disponível em:

NOVO NORDISK A/S

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOMATROPINE

Dosagem:

5 mg inyectable 1,5 ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Composição:

SOMATROPINA 3,3 mg

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades em pacote:

1 pluma precargada de 1,5 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Somatropina

Resumo do produto:

NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml - 129495007 - 134461000140109 - 134471000140101

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-16

Folheto informativo - Bula

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
CÓMO USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
AL DORSO: Instrucciones de uso de la pluma Norditropin NordiFlex
1. QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana
biosintética, denominada
somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma
natural por el cuerpo. Los niños
necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los
adultos también la necesitan para su
estado de salud general.
NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL
CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS:
•
Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento
(deficiencia de hormona de
crecimiento)
•
Si sufren síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar
al crecimiento)
•
Si sufren disminución de la función renal
•
Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad
gestacional (PEG)
•
Si sufren síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar
al crecimiento).
NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA COMO SU

Características técnicas

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml.
Un ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml.
Un ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml.
Un ml de solución contiene 10 mg de somatropina.
somatropina (origen ADN recombinante producido en E-coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento
(GHD).
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (síndrome
de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad
renal crónica.
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de
desviación estándar (SDS) < -2,5 y talla
parental ajustada en SDS < -1) en niños nacidos pequeños para la
edad gestacional (PEG) con un peso y/o
longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el
estirón recuperador (SDS de velocidad de
crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o
posteriormente.
Fallo en el crecimiento debido al síndrome de Noonan.
2 de 16
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia:
A los pacientes con GHD de inicio en la infancia se les debe reevaluar
la capacidad secretora de hormona
de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será
necesario realizar esta evaluación en aquellos
pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas
hipofisarias con una GHD grave debida a una
caus