Norditropin Nordiflex 15 mg/1.5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatropina

Disponível em:

Novo Nordisk, A/S

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatropin

Dosagem:

15 mg/1.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Somatropina recombinante 10 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Caneta pré-cheia 1 unidade(s) - 1.5 ml

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

somatropin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4937389 CNPEM: 50107658 CHNM: 10036774 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-04-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, poist contém
informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.Oo medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Verso: Utilização da caneta Norditropin NordiFlex
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana
biossintética que é idêntica à
hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da
hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos
também necessitam desta hormona
para a sua saúde.
Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do
crescimento nas crianças:
• Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
(insuficiência de hormona do
crescimento)
• Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o
crescimento)
• Com diminuição da função dos rins
• Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional
• Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode afetar o
crescimento).
Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona

Características técnicas

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 10 mg de somatropina
Somatropina (origem: ADN recombinante, produzido em E. Coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de
somatropina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Crianças:
Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do
crescimento.
Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das
gónadas (síndroma
de Turner).
APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença
renal crónica.
Perturbações do crescimento (altura atual <-2,5 Desvio Padrão –
DP - e altura ajustada
à dos progenitores <-1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas
para a idade
gestacional, com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2
DP, que não
conseguiram uma recuperação do crescimento (DP da velocidade de
crescimento < 0
durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan.
Adultos:
Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância:
Os doentes com insuficiência da hormona do crescimento na infância
devem ser
reavaliados quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento
após a conclusão
do crescimento. Esta reavaliação não é necessária para os doen