Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

somatropin

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

somatropin

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Composição:

somatropin 10 mg / 1,5 ml

Via de administração:

Subkutana uporaba

Unidades em pacote:

1 peresnik

Tipo de prescrição:

H/Rp

Grupo terapêutico:

somatropin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom z 1,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
NAVODILO ZA UPORABO
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
somatropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Norditropin NordiFlex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Norditropin
NordiFlex
3.
Kako uporabljati zdravilo Norditropin NordiFlex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Norditropin NordiFlex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
HRBTNA STRAN:
Uporaba injekcijskega peresnika Norditropin NordiFlex
1.
KAJ JE ZDRAVILO NORDITROPIN NORDIFLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Norditropin NordiFlex vsebuje biosintetični humani rastni
hormon, ki se imenuje somatropin,
in je popolnoma enak rastnemu hormonu, ki nastaja v človeškem
telesu. Otroci potrebujejo rastni
hormon za rast, odrasli pa ga prav tako potrebujejo za splošno
zdravje.
ZDRAVILO NORDITROPIN NORDIFLEX SE PRI OTROCIH UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE
ZAOSTANKA V RASTI, ČE:
•
pri njih rastni hormon ne nastaja ali je nastajanje premajhno
(pomanjkanje rastnega hormona),
•
imajo Turnerjev sindrom (genetska motnja, ki lahko prizadene rast),
•
imajo zmanjšano delovanje ledvic,
•
so nizke rasti in so bili rojeni majhni za gestacijsko starost,
•
imajo Noonanov sindrom (genetska motnja, ki lahko prizadene rast).
ZDRAVILO NORDITROPIN NORDIFLEX SE PRI ODRASLIH UPORABLJA ZA
NADOMEŠČANJE

Características técnicas

1
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
3
JAZMP-IB/110,WS/162(WS/109)-15.5.2021
1.
IME ZDRAVILA
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
En ml raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
En ml raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
En ml raztopine vsebuje 10 mg somatropina.
Somatropin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
_E. coli_
.
1 mg somatropina ustreza 3 i.e. (mednarodnim enotam) somatropina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Otroci:
Zaostajanje v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona.
Pri deklicah zaostajanje v rasti zaradi gonadne disgeneze
(Turnerjevega sindroma).
Pri otrocih pred puberteto zaostajanje v rasti zaradi kronične
ledvične bolezni.
Motnje rasti (vrednost standardne deviacije (SD) trenutne višine <
-2,5 in SD prilagojene višine
staršev < -1) pri otrocih nizke rasti, ki so bili rojeni majhni za
gestacijsko starost (SGA –
_small for _
_gestational age_
) s porodno maso in/ali dolžino pod -2 SD in ki do 4. leta starosti
ali pozneje ne
nadomestijo primanjkljaja višine (SD hitrosti rasti < 0 v zadnjem
letu).
Zaostajanje v rasti zaradi Noonanovega sindroma.
Odrasli:
Pomanjkanje rastnega hormona z začetkom v otroštvu
Pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v
otroštvu, je treba sposobnost za
izločanje tega hormona ponovno oceniti po koncu r