Norditropin FlexPro 10 mg/1.5 ml Solução injetável em caneta pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatropina

Disponível em:

Novo Nordisk, A/S

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatropin

Dosagem:

10 mg/1.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em caneta pré-cheia

Composição:

Somatropina recombinante 6.7 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Caneta pré-cheia 1 unidade(s) - 1.5 ml

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

somatropin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5292602 CNPEM: 50107640 CHNM: 10064880 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin FlexPro
3. Como utilizar Norditropin FlexPro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin FlexPro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções sobre como utilizar Norditropin FlexPro
1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado
Norditropin FlexPro contém uma hormona do crescimento humana
biossintética que é idêntica à
hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da
hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos
também necessitam desta hormona
para a sua saúde.
Norditropin FlexPro é usado no tratamento da deficiência do
crescimento nas crianças
• Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
(insuficiência de hormona do
crescimento)
• Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o
crescimento)
• Com diminuição da função dos rins
• Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional
• Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode afetar o
crescimento).
Norditropin FlexPro é usado como substituição da hormona do
cresci

Características técnicas

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta
pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina
Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina
Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml
1 ml de solução contém 10 mg de somatropina
Somatropina (origem: ADN recombinante, produzido em E. Coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de
somatropina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia
Solução límpida e incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Crianças:
Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do
crescimento.
Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das
gónadas (síndroma de Turner).
Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença
renal crónica.
Perturbações do crescimento (altura atual <-2,5 Desvio Padrão –
DP - e altura ajustada à dos
progenitores <-1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas para a
idade gestacional, com
um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não
conseguiram uma recuperação
APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
do crescimento (DP da velocidade de crescimento < 0 durante o último
ano) até aos 4 anos ou
mais de idade.
Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan.
Adultos:
Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância:
Os doentes com insuficiência da hormona do crescimento na infância
devem ser reavaliados
quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento após a
conclusão do crescimento. Esta
reavaliação não é necessária para os doentes com mais d