Noradrenalina-Labesfal 1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Noradrenalina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

C01CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Noradrenaline

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Noradrenalina, bitartarato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

norepinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3445095 CNPEM: N/A CHNM: 10079310 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-12-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-06-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina-Labesfal 1 mg/ml solução injetável
Noradrenalina, tartarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Noradrenalina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Labesfal
3. Como utilizar Noradrenalina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Noradrenalina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Noradrenalina Labesfal e para que é utilizado
Noradrenalina Labesfal é utilizado numa situação de urgência para
aumentar a pressão
arterial para valores normais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Labesfal
Não utilize Noradrenalina Labesfal:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à noradrenalina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Noradrenalina
Labesfal
Deverá ter um cuidado especial se:
tem diabetes
sofre de pressão arterial elevada
tem uma tiroide hiperativa
tem baixos níveis de oxigénio no sangue
tem níveis elevados de dióxido de carbono no sangue
APROVADO EM
29-06-2015
INFARMED
tem coágulos ou obstruções nos vasos sanguíneos que irrigam o
coração, intestinos, ou
outras partes do corpo
tem pressão arterial baixa após um ataque cardíaco
tem um tipo da

Características técnicas

APROVADO EM
29-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina-Labesfal 1 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 1 mg de tartarato de
Noradrenalina, equivalente a
0,5 mg de base de Noradrenalina.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 3,48 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e metabissulfito
de sódio (E223)),
equivalente a 0,15 mmol de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida, incolor com pH entre 3,0 e 4,6.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.- Indicações terapêuticas
Noradrenalina-Labesfal 1 mg/ml solução injetável está indicado
numa situação de
urgência para restauração da pressão arterial em casos de
hipotensão aguda.
4.2. Posologia e modo de administração
Via de administração
Via intravenosa.
Modo de administração
Administrar como solução diluída através de um cateter venoso
central.
A perfusão deve ser a uma velocidade controlada utilizando uma bomba
de seringa ou
uma bomba de infusão ou um contador de gotas.
APROVADO EM
29-06-2018
INFARMED
Para instruções de diluição ver secção 6.6
Posologia
Adultos
Taxa inicial de perfusão:
Quando diluída tal como recomendado na secção 6.6 (a concentração
da perfusão
preparada é de 40 mg / litro de noradrenalina base (80 mg / litro de
tartarato de
noradrenalina)) a taxa inicial de perfusão, para um peso corporal de
70 kg, deve situar-
se entre 10 ml / hora e 20 ml / hora (0,16 a 0,33 ml / min). Isto é
equivalente a 0,4 mg /
hora a 0,8 mg de noradrenalina base / hora (0,8 mg / hora a 1,6 mg /
hora de
noradrenalina tartarato).
Alguns médicos poderão querer começar a administração a uma taxa
de perfusão inicial
mais baixa de 5 ml / hora (0,08 ml / min), equivalente a 0,2 mg de
base noradrenalina /
hora (0,4 mg / hora noradrenalina tartarato).
Ajuste da Dose:
Uma vez estabelecida a perfusão de noradrenalina, a dose dev