Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Noradrenalina

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

C01CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Noradrenaline

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Noradrenalina, bitartarato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

norepinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5801766 CNPEM: N/A CHNM: 10079310 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
noradrenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Noradrenalina Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Noradrenalina
Kalceks
3.
Como lhe será administrado Noradrenalina Kalceks
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Noradrenalina Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Noradrenalina Kalceks e para que é utilizado
Noradrenalina
Kalceks
contém
a
substância
ativa
noradrenalina
e
atua
como
vasoconstritor (causa um estreitamento dos vasos sanguíneos).
Noradrenalina Kalceks é utilizado, em adultos, numa situação de
urgência para aumentar
a pressão arterial para valores normais.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Noradrenalina
Kalceks
Não lhe deve ser administrado Noradrenalina Kalceks
•
se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
•
se tem pressão arterial baixa causada por um baixo volume sanguíneo
•
se lhe forem administrados certos anestésicos, como o halotano ou o
ciclopropano
(podem aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Noradrenalina
Kalceks se:
•
tem diabetes
•
tem insuficiência hepática
•
sofre de distúrbios renais graves
•
sofre de pressão alta
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20-11-2020
INFARMED
•
tem uma glândula tireoide hiperativa
�

Características técnicas

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém
bitartarato de noradrenalina
equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Cada
ampola
de
2
ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
bitartarato
de
noradrenalina equivalente a 2 mg de noradrenalina.
Cada
ampola
de
4 ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
bitartarato
de
noradrenalina equivalente a 4 mg de noradrenalina.
Cada
ampola
de
5 ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
bitartarato
de
noradrenalina equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Cada
ampola
de
8 ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
bitartarato
de
noradrenalina equivalente a 8 mg de noradrenalina.
Cada
ampola
de
10 ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
bitartarato
de
noradrenalina equivalente a 10 mg de noradrenalina.
Quando diluído conforme recomendado, cada ml contém bitartarato de
noradrenalina equivalente a
40 microgramas de noradrenalina.
Excipiente com efeito conhecido
8 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 26,4 mg (ou
1,12 mmol) de sódio.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 33 mg (ou
1,40 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor ou amarelada, praticamente livre de
partículas visíveis.
O pH varia entre 3,0 e 4,0.
A osmolalidade é de 260-310 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão está indicado, em adultos, numa
situação de urgência para restauração da pressão arterial em
casos de hipotensão aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
Adicionar 2 ml de Noradre