Noradrenalina Generis 1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Noradrenalina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

C01CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Noradrenaline

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Noradrenalina, bitartarato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

norepinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5585716 CNPEM: N/A CHNM: 10079327 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina Generis 1 mg/ml solução injectável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Noradrenalina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Generis
3. Como utilizar Noradrenalina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Noradrenalina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Noradrenalina Generis e para que é utilizado
Noradrenalina Generis
pertence
a
um
grupo de
medicamentos
conhecidos
como simpaticomiméticos.
Este medicamento é utilizado no tratamento agudo da hipotensão
(tensão arterial
baixa),
em
situações
de
urgência,
tais
como
enfarte
do
miocárdio,
by-pass
cardiopulmonar, choque anafilático, após uma operação ou durante
anestesia espinal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Generis
Não utilize Noradrenalina Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) à noradrenalina, que é a
substância ativa deste
medicamento, ou a qualquer outro componente de Noradrenalina Generis
(indicados
na secção 6).
-
se
tem
alergia
a
outros
simpaticomiméticos
(medicamentos
semelhantes
a
Noradrenalina
Generis)
- se tem insuficiência coronária
-
se
tem
hipertensão
(tensão
arterial
alta
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08-02-2017
INFARMED
- se tem hipertiroidismo (doença caracterizada pela excessiva
produção de hormonas
pela tiróide)
- se tem arteriosclerose grave
- se tem intolerância aos sulfitos (ver subsecção ‘Noradrenalina
Generis contém cloreto
de sódio e metabissulfito de sódio).
Se a

Características técnicas

APROVADO EM
30-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina Generis 1 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Noradrenalina Generis 1 mg/ml solução injectável contém
1 mg de Bitartarato
de noradrenalina.
Excipientes:
Cada ml de Noradrenalina Generis 1 mg/ml solução injectável contém
8,14 mg de cloreto
de sódio, que corresponde a 3,20 mg de sódio e 0,25 mg de
metabissulfito de sódio, que
corresponde a 0,06 mg de sódio, ou seja, a quantidade total de sódio
por ml é 3,26 mg.
Lista completa de excipientes (ver secção 6.1)
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A noradrenalina está indicada como fármaco vasopressor no tratamento
da hipotensão
aguda, para restaurar a pressão arterial em certos estados como os
que ocasionalmente
ocorrem depois de:
- enfarte de miocárdio;
- by-pass cardiopulmonar;
- choque anafilático:
- pós-operatório;
- durante anestesia espinal.
É ainda utilizada com sucesso no tratamento do colapso circulatório,
na insuficiência
circulatória periférica e nos choques hemorrágico e cardiogénico.
Desde 1987, o seu papel no tratamento do choque séptico conheceu
alterações profundas,
em especial
no que concerne à dose a administrar. Deste modo, pode afirmar-se
que, de um modo
geral, o esquema terapêutico de um choque séptico segue os passos
seguintes:
Tratamento da causa;
Reposição do volume plasmático; Dopamina, 7-20 µg/kg/min.
AUSÊNCIA DE RESPOSTA Dobutamina, falência cardíaca;
Noradrenalina em doses elevadas, 0,5 - 1 µg/kg/min;
Dopamina em baixa dosagem, 2 - 3 µg/kg/min.
4.2 Posologia e modo de administração
Antes da administração deve-se diluir a noradrenalina injectável
com glucose a 5% em
cloreto de sódio 0,9 % (solução para perfusão), porque a glucose
nestes líquidos protege
contra a perda
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30-11-2018
INFARMED
significativa da potência da noradrenalina devida à oxidação. P