País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Xeristar huwa indikat fl-adulti.
Revision: 32
Irtirat
2004-12-17
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NODETRIP 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN NODETRIP 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN Duloxetine (bħala hydrochloride) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Nodetrip u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nodetrip 3. Kif għandek tieħu Nodetrip 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nodetrip 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NODETRIP U GЋALXIEX JINTUŻA Nodetrip fih is-sustanza attiva duloxetine. Nodetrip jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis- sistema nervuża. Nodetrip jintuża fl-adulti fil-kura ta’: • depressjoni • disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità) • uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Nodetrip jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat- tabib tiegħek jekk ma tibdiex Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nodetrip 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Nodetrip 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ _ _ Nodetrip 30 mg Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose. Nodetrip 6 0 mg Kull kapsula fiha 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula jista’ jkollha sa 111 mg sucrose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa. Nodetrip 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u għatu blu opak, stampat b’ ‘9543’. Nodetrip 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b’ ‘60 mg’ u għatu blu opak, stampat b’ ‘9543’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ disturb depressiv maġġuri. Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti. Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata Nodetrip huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ _Disturb depressiv maġġuri _ Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza klinika li Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn aktar żidiet fid-doża. Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’ kura. Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa rrakkomandat li l-kura titkompla għal ħafna xhur, sabiex jiġi evitat li l-pazje Leia o documento completo