Nocdurna 0.025 mg Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desmopressina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desmopressin

Dosagem:

0.025 mg

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Desmopressina, acetato 0.028 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

desmopressin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5684543 CNPEM: 50159909 CHNM: 10121947 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nocdurna 25 microgramas liofilizado oral
Nocdurna 50 microgramas liofilizado oral
Desmopressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nocdurna e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nocdurna
3.
Como tomar Nocdurna
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nocdurna
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nocdurna e para que é utilizado
Nocdurna contém desmopressina, um antidiurético, que reduz a
produção de urina.
Nocdurna é utilizado no tratamento da noctúria (necessidade
frequente de se levantar para
urinar durante a noite) devido a poliúria noturna (produção
excessiva de urina durante a
noite) em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nocdurna
Não tome Nocdurna:
se tem alergia à desmopressina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
se sofre de polidipsia (sede excessiva e ingestão aumentada de
líquidos) ou de polidipsia
psicogénica
(aumento
da
sede
causado
psicologicamente
e
ingestão
aumentada
de
líquidos)
se tem insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita (insuficiência
cardíaca em que o
coração não é capaz de bombear sangue suficiente pelo corpo)
se tem qualquer doença que exija tratamento com diuréticos
se tem função renal moderadamente ou gravemente reduzida
APROVADO EM
15-07-2016
INFARMED
se tem ou já teve

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nocdurna 25 microgramas liofilizado oral
Nocdurna 50 microgramas liofilizado oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
liofilizado
oral
contém
acetato
de
desmopressina
equivalente
a
25
ou
50
microgramas de desmopressina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral.
Nocdurna 25 microgramas:
Liofilizado oral branco, redondo, de aproximadamente 12 mm marcado com
25 numa das
faces.
Nocdurna 50 microgramas:
Liofilizado oral branco, redondo, de aproximadamente 12 mm marcado com
50 numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Nocdurna está indicado para o tratamento sintomático da noctúria
devido a poliúria
noturna idiopática em adultos (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres: 25 microgramas por dia, uma hora antes de deitar,
administrados por via
sublingual sem água.
Homens: 50 microgramas por dia, uma hora antes de deitar,
administrados por via
sublingual sem água.
APROVADO EM
15-07-2016
INFARMED
Não se recomenda um aumento da dose com este produto em doentes
idosos
≥
65 anos.
Se forem consideradas doses mais elevadas em doentes com idade
inferior a 65 anos em
caso de uma resposta insuficiente a Nocdurna, devem ser utilizados
outros liofilizados
orais de desmopressina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou
hiponatremia (cefaleia,
náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos raros, convulsões) o
tratamento deve ser
interrompido e reavaliado. Quando reiniciar o tratamento deve ser
aplicada uma restrição
de líquidos rigorosa e os níveis séricos de sódio monitorizados
(ver secção 4.4).
Nocdurna deve ser descontinuado se os níveis séricos de sódio
descerem abaixo do limite
inferior do intervalo normal (i.e. 135 mmol/L).
Populações Especiais
Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Os
doentes
idosos
estão
em
r