País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000) L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001) L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava (Stamm As-05-073) L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Hunde
Immunologische
Für die aktive Immunisierung von Hunden gegen:Leptospira interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola zur Verringerung der Infektion und die renale Ausscheidung;L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni zur Verringerung der Infektion und die renale Ausscheidung;L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava zur Verringerung der Infektion;L. Kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal / Lianguang zur Verringerung der Infektion und Ausscheidung im Urin.
Revision: 6
Autorisiert
2012-07-16
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION NOBIVAC L4 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte _Leptospiren_ -Stämme: _L. interrogans _ Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000) 3550-7100 E. 1 _L. interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001) 290-1000 E. 1 _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073) 500-1700 E. 1 _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005) 650-1300 E. 1 1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten Farblose Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen: − _L. interrogans _ Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie − _L. interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie − _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie − _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 1 Jahr. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 16 6. NEBENWIRKUNGEN In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührun Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte Leptospiren-Stämme: _L. interrogans _ Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000) 3550-7100 E. 1 _L. interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001) 290-1000 E. 1 _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073) 500-1700 E. 1 _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005) 650-1300 E. 1 1) Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Farblose Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen: − _L. interrogans _ Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie − _L. interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie − _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie − _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 1 Jahr. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Leia o documento completo