Noaxo 2 mg/ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Omeprazol

Disponível em:

Xeolas Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Omeprazole

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Omeprazol 2 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 90 ml

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

omeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5788534 CNPEM: 50188259 CHNM: 10135570 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: informações para o doente
NOAXO 2 mg/ml, Pó para Suspensão Oral
Omeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informações importantes para si.
- Guarde este folheto. Pode precisar de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. (Ver secção
4.)
O que contém este folheto:
1. O que é Omeprazol Suspensão Oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Suspensão Oral
3. Como tomar Omeprazol Suspensão Oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Omeprazol Suspensão Oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Omeprazol Suspensão Oral e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Omeprazol Suspensão Oral 2 mg/ml
(denominado de
Omeprazol Suspensão Oral neste folheto).
Omeprazol Suspensão Oral contém a substância ativa omeprazol.
Pertence a um grupo de
medicamentos chamados "inibidores da bomba de protões". Atuam na
redução da
quantidade de ácido que é produzido pelo seu estômago.
Omeprazol é utilizado para tratar as seguintes situações:
Nos adultos:
• ‘Doença de refluxo gastroesofágico’ (DRGE). Isto acontece
quando o ácido do
estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a sua garganta ao
seu estômago)
causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no
estômago (úlcera
gástrica).
• Úlceras que estão infetadas com uma bactéria chamada
‘Helicobacter pylori’. Se tem
esta condição, o médico também pode receitar antibióticos para
tratar a infeção e permitir
a cura da úlcera

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NOAXO 2 mg/ml, Pó para Suspensão Oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 mg/ml: Após a constituição, cada ml de suspensão contém 2 mg de
omeprazol. Cada
frasco constituído (90 ml) contém 180 mg de omeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de suspensão contém 2,3 mg de parahidroxibenzoato metílico
de sódio (E219),
272 mg de maltitol (E965), 5 mg de benzoato de sódio (E211), 17,2 mg
de sódio e 54,3
mg de potássio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para Suspensão Oral
Pó na Cápsula: Pó branco / esbranquiçado / ligeiramente amarelo.
Pó no Frasco: Pó branco / esbranquiçado / ligeiramente amarelo.
Pode conter manchas
escuras devido ao adoçante.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
O Omeprazol Suspensão é indicada para:
Adultos
•
Tratamento de úlceras duodenais
•
Prevenção da recidiva de úlceras duodenais
•
Tratamento de úlceras gástricas
•
Prevenção da recidiva de úlceras gástricas
•
Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do
Helicobacter pylori
(H. pylori) associado à doença de úlcera péptica
•
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma
de AINEs
•
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma
de AINEs em
APROVADO EM
07-01-2020
INFARMED
doentes de risco
•
Tratamento da esofagite de refluxo
•
Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de
refluxo
•
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
Uso pediátrico
Crianças com mais de 1 mês de idade
•
Tratamento da esofagite de refluxo
•
Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de
refluxo
gastroesofágico
Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes
Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal
causada por H. pylori
4.2 Posologia e modo de administração
Omeprazol 2