NIULIVA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Immunoglobulina anti-epatite B

Disponível em:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Unidades em pacote:

"250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML; "250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETR

Classe:

M

Área terapêutica:

Immunoglobulina anti-epatite B

Resumo do produto:

038445019 - 250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA DI VETRO DA 2.4 ML - Autorizzato; 038445021 - 250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA DI VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 038445033 - 250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 038445045 - 250 I.U./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 40 ML - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIULIVA 250 U.I./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana antiepatite B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Niuliva e a che cosa serve
2.
Prima di usare Niuliva
3.
Come usare Niuliva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Niuliva
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È NIULIVA E A CHE COSA SERVE
Niuliva è una soluzione per infusione endovenosa contenente 250
U.I./ml di immunoglobuline
umane antiepatite B.
Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico chiamato
sieri immuni e
immunoglobuline.
Niuliva è indicato per:
PREVENZIONE DELLA REINFEZIONE DA VIRUS DELL’EPATITE B (HBV) DOPO
TRAPIANTO DI FEGATO PER
INSUFFICIENZA EPATICA DA EPATITE B IN PAZIENTI SENZA REPLICAZIONE
VIRALE ATTIVA IN PRE-TRAPIANTO.
IMMUNOPROFILASSI DELL’EPATITE B
-
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone con stato
vaccinale incompleto o sconosciuto).
-
In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi
efficace.
-
In neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B.
-
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta
immune (anticorpi
anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione
continua, dato il rischio
costante di essere infettati da epatite B.
Se ha qualche domanda sull’uso di Niuliva chieda al medico.
2.
PRIMA DI USARE NIULIVA
NON USI NIULIVA
-
se è allergico (ipe

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Niuliva 250 U.I./ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana antiepatite B.
La distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG, determinata per
immunonefelometria, è di circa
74,3% di IgG
1
, 22,1% di IgG
2
, 1,99% di IgG
3
, 1,61% di IgG
4
.
Il contenuto di proteina umana è di 50 g/l, di cui almeno il 97% è
costituito da IgG.
Il contenuto di immunoglobulina umana antiepatite B è di 250 U.I./ml
(600 U.I./2,4 ml,
1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml, 10.000 U.I./40 ml).
Contiene IgA in tracce (meno di 0,05 mg/ml).
Eccipiente:
D-sorbitolo 50 g/l.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Niuliva è indicato per:
PREVENZIONE DELLA REINFEZIONE DA VIRUS DELL’EPATITE B (HBV) DOPO
TRAPIANTO DI FEGATO PER
INSUFFICIENZA EPATICA DA EPATITE B IN PAZIENTI SENZA REPLICAZIONE
VIRALE ATTIVA PRIMA DEL TRAPIANTO.
IMMUNOPROFILASSI DELL’EPATITE B
-
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone con stato
vaccinale incompleto o sconosciuto).
-
In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi
efficace.
-
In neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B.
-
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta
immune (anticorpi
anti-HB non misurabili) e per coloro i quali necessitano di una
prevenzione continua, dato il
rischio costante di essere infettati da epatite B.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
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