NITYR COMPRIMIDOS 10 mg (NITISINONA)

País: Chile

Língua: espanhol

Origem: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes ativos:

NITISINONA

Disponível em:

AXON PHARMA S.p.A.

DCI (Denominação Comum Internacional):

NITISINONA

Composição:

Sin Formulas

Data de autorização:

2018-10-10

Características técnicas

REF.: RF970138/18
REG. I.S.P. N° F-24174/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NITYR COMPRIMIDOS 10 MG
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NITYR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG
NITISINONA
1
INDICACIONES Y USO
Nityr está indicada en el tratamiento de pacientes con Tirosinemia
hereditaria tipo 1 (HT-1) en
combinación con una dieta restringida en tirosina y fenilalanina.
2
DOSIS Y ADMNISTRACIÓN
2.1
DOSIS
EL TRATAMIENTO CON NITISINONA SERÁ INICIADO Y SUPERVISADO POR UN
MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL
TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TH-1.
EL TRATAMIENTO DE TODOS LOS GENOTIPOS DE LA ENFERMEDAD DEBERÁ
INICIARSE LO ANTES POSIBLE PARA
AUMENTAR LA SUPERVIVENCIA GLOBAL Y EVITAR COMPLICACIONES, COMO
INSUFICIENCIA HEPÁTICA, CÁNCER
HEPÁTICO Y ENFERMEDAD RENAL. CONJUNTAMENTE CON EL TRATAMIENTO CON
NITISINONA, SE REQUIERE UNA
DIETA POBRE EN FENILALANINA Y TIROSINA, QUE SE MONITORIZARÁ
CONTROLANDO LOS AMINOÁCIDOS
PLASMÁTICOS.
LA DOSIS DE NITISINONA DEBERÁ AJUSTARSE INDIVIDUALMENTE EN CADA CASO.
LA DOSIS INICIAL DIARIA RECOMENDADA ES DE 1 MG/KG DE PESO CORPORAL AL
DÍA, ADMINISTRADA
ORALMENTE.
SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES Y SUS PADRES O CUIDADORES SOBRE LA
NECESIDAD DE MANTENER
RESTRICCIÓN DIETARIA DE TIROSINA Y FENILALANINA MIENTRAS ESTÉ EN
TRATAMIENTO CON ORFADIN PARA
TRATAR TIROSINEMIA HEREDITARIA TIPO I. ES RECOMENDABLE ADMINISTRAR LA
DOSIS UNA VEZ AL DÍA, SIN
EMBARGO, Y DADO LOS LIMITADOS DATOS DISPONIBLES EN PACIENTES CON PESO
CORPORAL < 20 KG, SE
RECOMIENDA DIVIDIR LA DOSIS DIARIA EN DOS ADMINISTRACIONES.
_ _
_ _
_AJUSTE DE LA DOSIS _
DURANTE LA MONITORIZACIÓN PERIÓDICA SE DEBEN HACER DETERMINACIONES
DE LA SUCCINILACETONA EN
ORINA, PRUEBAS DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y MEDIR LAS CONCENTRACIONES DE
ALFA-FETOPROTEÍNA. SI UN
MES DESPUÉS DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON NITISINONA SE SIGUE
DETECTANDO SUCCINILACETONA EN
ORINA, DEBERÁ AUMENTARSE LA DOSIS DE NITISINONA HASTA 1,5 MG/KG DE
PESO CORPORAL AL DÍA.
DEPENDIENDO DE LA EVALUACIÓN DE TODOS LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS,
PODRÍA SER NECES