NITRATO DE MICONAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NITRATO DE MICONAZOL

Disponível em:

BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - ME

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

THE NITRATE IN MICONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Resumo do produto:

20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC - 1489600020056 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL; 20 MG/G CREM VAG CX 50 BG AL X 80 G + 700 APLIC (EMB HOSP) - 1489600020064 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL; 20 MG/G CREM VAG CT BG PLAS X 80 G + 14 APLIC - 1489600020072 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL; 20 MG/G CREM VAG CX 50 BG PLAS X 80 G + 700 APLIC (EMB HOSP) - 1489600020080 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-02-03

Folheto informativo - Bula

NITRATO DE MICONAZOL
CREME VAGINAL
20 MG/G
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
NITRATO DE MICONAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CREME VAGINAL 20 MG/G
Embalagem contendo 1 bisnaga com 80 g + 14 aplicadores.
USO GINECOLÓGICO - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
Nitrato de
miconazol..........................................................................................................20
mg
Excipiente q.s.p.
.....................................................................................................................1
g
Excipientes
_: _
cera emulsificante, petrolato líquido, propilenoglicol,
butilhidroxianisol, ácido
benzóico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na região
vaginal produzidas por
fungos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrato de miconazol, substância ativa deste medicamento é um
agente antifúngico com amplo
espectro de ação. A ação do medicamento e o alívio dos sintomas
são observados logo após as
primeiras aplicações.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você apresentar maior sensibilidade
(alergia) ao nitrato de
miconazol ou aos demais componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não
permitir que outras
pessoas usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser
tratado. Em caso de
dúvidas, fale com seu médico.
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o
diafragma de borracha
(dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois
os componentes deste
medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso,
gravidez e doenças sexualmente
transmissíveis podem não ser evitadas.
Durante as

Características técnicas

NITRATO DE MICONAZOL
CREME VAGINAL
20 MG/G
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
NITRATO DE MICONAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CREME VAGINAL 20MG/G
Embalagem contendo 1 bisnaga com 80 g + 14 aplicadores ou embalagem
contendo 50
bisnagas com 80 g + 700 aplicadores.
USO GINECOLÓGICO - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
Nitrato de
miconazol........................................................................................................20
mg
Excipiente q.s.p.
........................................................................
...........................................1 g
Excipientes:
_ _
cera emulsificante, petrolato líquido, propilenoglicol,
butilhidroxianisol, ácido
benzóico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções
vulvovaginais e perianais produzidas
por
_Candida_
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por
fungos foi avaliada em
um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva
para alguma espécie de
_Candida _
(principalmente,
_Candida albicans_
). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames
ginecológicos e laboratoriais. As pacientes foram tratadas com:
miconazol creme 1%,
miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas
o veículo. Ao final do
tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa de cura (95%)
significantemente
melhor que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p <
0,0001) e controle (p
< 0,0001).
1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de
candidíase da vulva e
da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com
creme de nitrato de
miconazol 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias)
ou com um comparativo
por via oral. E