NITISINONA DIPHARMA 2 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

NITISINONA

Disponível em:

DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

A16AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

NITISINONA

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

NITISINONA 2 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

60 cápsulas

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Nitisinona

Resumo do produto:

NITISINONA DIPHARMA 2 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 385997009 - 386020005 - 49481000140107

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-06-11

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITISINONA DIPHARMA 2 MG CÁPSULAS DURAS EFG
NITISINONA DIPHARMA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
nitisinona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nitisinona Dipharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma
3.
Cómo tomar Nitisinona Dipharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Nitisinona Dipharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NITISINONA DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nitisinona Dipharma contiene el principio activo nitisinona.
Nitisinona se utiliza para tratar:
-
una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1
en adultos, adolescentes y
niños (de cualquier intervalo de edad).
-
una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos.
En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el
aminoácido tirosina (los
aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas),
formándose sustancias tóxicas. Estas
sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinona bloquea la
degradación de la tirosina, y las sustancias
tóxicas no se forman.
Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, debe seguir
una dieta especial mientras tome este
medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Dicha dieta se basa en un bajo contenido
de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Para el tratamiento de la AKU, su m�

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas duras EFG
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de nitisinona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 3, largo 15,9 mm) con la
estampación “logotipo de la empresa” en la
tapa y “2” en el cuerpo de la cápsula en azul oscuro.
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 2, largo 18,0 mm) con la
estampación “logotipo de la empresa” en la
tapa y “20” en el cuerpo de la cápsula en azul oscuro.
Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1)
Nitisinona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos (de cualquier intervalo de
edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I
(TH-1) en combinación con dieta
restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Nitisinona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
alcaptonuria (AKU).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TH-1:
El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con TH-1.
El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá
iniciarse lo antes posible para aumentar la
supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia
hepática, cáncer hepático y enfermedad
renal. Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere
una dieta pobre en fenilalanina y
tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos
plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
_Dosis inicial en la TH-1 _
La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y
adulta es de 1 mg/kg de peso corporal
administrada por vía oral. La dosis de nitisinona se debe ajustar
indi