Nisamox 250 mg tabletten voor honden

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Disponível em:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Código ATC:

QJ01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Forma farmacêutica:

Tablet

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapêutica:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Data de autorização:

2004-06-11

Características técnicas

BD/2013/REG NL 10195/zaak 360985
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 13 november 2003 tot registratie van het diergeneesmiddel NISAMOX
250 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN ;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NISAMOX 250 MG TABLETTEN VOOR
HONDEN ,
ingeschreven onder nummer REG NL 10195, zoals aangevraagd d.d. 13
november
2003 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NISAMOX 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven
onder
nummer REG NL 10195 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NISAMOX 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN ,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10195 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10195/zaak 360985
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 22 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 10195/zaak 360985
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10195/zaak 360985
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NISAMOX 250 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Karmijnrood (E122) 1,225 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, roze biconvex tablet met een breuklijn en aan beide kanten het
cijfer “250”..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE