NIMESILAM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NIMESULIDA

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

NIMESULIDA

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML - 1356906990017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - SUSPENSAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-12-26

Folheto informativo - Bula

NIMESILAM
®
NIMESULIDA
EMS SIGMA PHARMA LTDA
SUSPENSÃO ORAL (GOTAS)
50 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIMESILAM
®
nimesulida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (gotas) de 50 mg/mL. Embalagem contendo um frasco com
15 mL (volume líquido).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada
mL
(21
gotas)*
de
NIMESILAM
®
suspensão
oral
contém:
nimesulida...................................................................................................................................................50
mg
veículo**
q.s.p....................................................................................................................................................1
mL
*Cada gota contém 2,38 mg de nimesulida.
**carmelose sódica, celulose microcristalina, silicato de alumínio e
magnésio, simeticona, sacarina sódica,
benzoato de sódio, ciclamato de sódio, propilparabeno,
metilparabeno, glicerol, essência de framboesa, óleo
de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico, ácido cítrico,
água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-
inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e
antipirética (contra a febre).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NIMESILAM
®
é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a
inflamação, a dor e a febre,
e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A
nimesulida inibe uma enzima chamada
cicloxigenase, a qual está relacionada a produção de uma
substância chamada prostaglandina, tal inibição faz
com que a dor e a inflamação diminuam.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar
NIMESILAM
®
é de 15 minutos para
alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a
2 horas após o uso do medicamento e dura
aproximadamente 6 horas.
3.
QUANDO

Características técnicas

NIMESILAM
®
NIMESULIDA
EMS SIGMA PHARMA LTDA
SUSPENSÃO ORAL (GOTAS)
50 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIMESILAM
®
nimesulida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (gotas) de 50 mg/mL. Embalagem contendo um frasco com
15 mL (volume líquido).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL
(21 gotas)*
de
NIMESILAM
®
suspensão
oral
contém:
nimesulida...................................................................................................................................................50
mg
veículo**
q.s.p..............................................................................................................................................1
mL
*Cada gota contém 2,38 mg de nimesulida.
**carmelose sódica, celulose microcristalina, silicato de alumínio e
magnésio, simeticona, sacarina sódica,
benzoato de sódio, ciclamato de sódio, propilparabeno,
metilparabeno, glicerol, essência de framboesa, óleo
de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico, ácido cítrico,
água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-
inflamatória, analgésica e antipirética.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças
internadas, idades entre 6 meses e 8 anos,
que sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre,
para investigar a atividade antipirética da
nimesulida. No início, os pacientes foram alocados aleatoriamente
para receber ou suspensão nimesulida
oral, 5 mg/kg/dia divididos em 3 doses diárias, por cinco dias ou
placebo. Ambos os grupos foram tratados
simultaneamente
com
antibióticos:
crianças
menores
de
5
anos
de
idade
receberam
100
mg
de
amoxicilina/kg/dia,
os
mais
de
5
anos
receberam
a
eritromicina
40-50
mg/kg/dia.
As
medições
de
temperatura antes e durante as seis horas após a primeira