Nideolo 120 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Pharmathen S.A., Grécko

Código ATC:

L04AX07

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps end 14x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 14x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Dimetyl-fumarát

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2023-12-30

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00617-REG, 2022/00618-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIDEOLO 120 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
NIDEOLO 240 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetyl-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nideolo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nideolo
3.
Ako užívať Nideolo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nideolo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIDEOLO A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
NIDEOLO
Nideolo je liek obsahujúci liečivo DIMETYL-
FUMARÁT
.
NA ČO SA
NIDEOLO
POUŽÍVA
NIDEOLO
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS-
REMITUJÚCIM PRIEBEHOM
(SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich s
nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním
(napr. rozmazané alebo dvojité
videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne
vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu
pretrvávať.

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00617-REG, 2022/00618-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nideolo 120 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Nideolo 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nideolo 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu.
Nideolo 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Nideolo 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným svetlozeleným viečkom
a nepriehľadným bielym telom
s rozmermi: dĺžka: 21,4±0,4 mm, šírka: 7,4±0,4 mm, s potlačou
“120„ čiernym atramentom na tele,
obsahujúce minitablety.
Nideolo 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným svetlozeleným viečkom
a nepriehľadným svetlozeleným
telom s rozmermi: dĺžka: 21,4±0,4 mm, šírka: 7,4±0,4 mm, s
potlačou “240„ čiernym atramentom na
tele, obsahujúce minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nideolo je indikované na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú
roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing
remitting multiple sclerosis/sclerosis _
_multiplex, _RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00617-REG, 2022/00618-REG
2
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú
udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami