Nicorette 4 mg Goma para mascar medicamentosa

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nicotina

Disponível em:

Johnson & Johnson, Lda.

Código ATC:

N07BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nicotine

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Goma para mascar medicamentosa

Composição:

Nicotina a 20% (complexo resina) 20 mg

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Blister 105 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nicotine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5905682 CNPEM: 50080741 CHNM: 10053161 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-08-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-05-2007
INFARMED
Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nicorette, 2 mg, Goma para mascar medicamentosa
Nicorette, 4 mg, Goma para mascar medicamentosa
Nicotina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No
entanto, é necessário utilizar Nicorette com precaução para
obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o
seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Nicorette e para que é utilizado
Antes de tomar Nicorette
Como tomar Nicorette
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Nicorette
Outras informações
1.
O que é NICORETTE E para que é utilizado
Nicorette é utilizado no tratamento da dependência do
tabaco, proporcionando alívio dos sintomas de privação da
nicotina:
facilitando a cessação tabágica em fumadores motivados para
deixar de fumar
como meio auxiliar em fumadores que pretendem abster-se
temporariamente de fumar
facilitando a redução do hábito tabágico em fumadores que
não conseguem ou não querem deixar de fumar.
2.
Antes de tomar NICORETTE
Não tome Nicorette:
se é hipersensível (alérgico) à nicotina ou a qualquer um
dos outros constituintes das gomas para mascar;
Tome especial cuidado com Nicorette:
APROVADO EM
10-05-2007
INFARMED
Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette se:
sofreu recentemente um evento cardiovascular grave tal como
um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco. Se sofre
de indigestão ou dores no peito persistentes;
se sofre de hipertensão arterial não controlada;
Se sofre de angina de peito instável ou agravada;
Se sofre de arritmia cardíaca grave;
se tem úlcera gástrica activa;
se tem hipertiroidismo;
se tem diabetes mellitus controlada com insulina (poderá
necessi

Características técnicas

APROVADO EM
10-05-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nicorette, 2 mg, Goma para mascar medicamentosa
Nicorette, 4 mg, Goma para mascar medicamentosa
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pastilha (goma para mascar medicamentosa) contém como
substância activa 10 mg
ou 20 mg de um complexo resina-nicotina a 20%, equivalente a 2 mg ou 4
mg de
nicotina, respectivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Goma para mascar medicamentosa.
Gomas para mascar doseadas a 2 mg de nicotina, revestidas, de cor
branca, forma
quadrada e de dimensões: 15 x 15 x 6 mm.
Gomas para mascar doseadas a 4 mg de nicotina, revestidas, de cor
beje, forma quadrada
e dimensões: 15 x 15 x 6 mm.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Para o tratamento da dependência do tabaco, proporcionando alívio
dos sintomas de
privação da nicotina:
facilitando a cessação tabágica em fumadores motivados para deixar
de fumar
como meio auxiliar em fumadores que pretendem abster-se
temporariamente de fumar
facilitando a redução do hábito tabágico em fumadores que não
conseguem ou não
querem deixar de fumar.
Posologia e modo de administração
Crianças e adolescentes
As gomas para mascar Nicorette não devem ser administradas a
indivíduos com idade
inferior a 18 anos, sem recomendação de um médico. A experiência
de tratamento de
adolescentes de idade inferior a 18 anos, com Nicorette, é limitada.
APROVADO EM
10-05-2007
INFARMED
Adultos e idosos
A posologia inicial deve ser individualizada com base na dependência
de nicotina de cada
doente. Usualmente, 8-12 gomas para mascar por dia, na dosagem
apropriada, será
adequado. Os fumadores com baixo grau de dependência (resultado no
teste de
Fagerström (FTND) < 6 ou que fumem menos de 20 cigarros por dia)
devem iniciar o
tratamento com uma dose de 2 mg e os fumadores altamente dependentes
devem ser
tratados inicialmente com uma dose de 4 mg. Não deve ser excedida a
quantidade de 24
gomas