Nicopass Menta 2.5 mg Pastilha

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nicotina

Disponível em:

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.

Código ATC:

N07BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nicotine

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Pastilha

Composição:

Nicotina, polacrilex 13.88 mg

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Blister 36 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nicotine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5285630 CNPEM: 50120468 CHNM: 10100419 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Nicopass Menta, 2,5 mg, pastilhas
Nicotina (na forma de resinato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Deverá consultar um médico se tiver dificuldade ou não conseguir
deixar de fumar após 12
meses.
O que contém este folheto:
1. O que é Nicopass Menta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nicopass Menta
3. Como tomar Nicopass Menta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nicopass Menta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nicopass Menta e para que é utilizado
Estas pastilhas foram desenvolvidas para o ajudar a deixar de fumar.
Nicopass Menta contém nicotina que é libertada lentamente quando a
pastilha é chupada. A
nicotina alivia os sintomas associados à cessação tabágica, tais
como insónia, irritabilidade,
ansiedade ou agitação, e ajuda a reduzir o desejo e a resistir a
fumar.
De
forma
a
melhorar
as
hipóteses
de
o
ajudar
a
deixar
de
fumar,
deverá
procurar
aconselhamento e apoio.
Nicopass Menta é indicado para fumadores adultos.
Leia com atenção a recomendação educacional no final deste
folheto, a qual o poderá ajudar a
deixar de fumar.
Deverá consultar um médico se sentir dificuldades ou não conseguir
deixar de fumar no prazo
de 12 meses.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nicopass Menta
Não tome Nicopass Menta:
- se não é fumador ou se é um fumador ocasional;
- se tem alergia à nicotina ou a q

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nicopass Menta, 2,5 mg, Pastilhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pastilha contém 2,50 mg de nicotina, correspondente a 13,88 mg
de resinato de nicotina.
Excipientes com efeito conhecido: aspartamo (E951) (1,00 mg), isomalte
(E953) (2,31 g), óleo
de soja (parcialmente hidrogenado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha.
Pastilha quadrada, opaca e bege.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Na dependência da nicotina, alívio dos sintomas da privação da
nicotina e como adjuvante da
cessação tabágica em adultos.
Aconselhamento e apoio normalmente melhoram a taxa de sucesso.
4.2
Posologia e modo de administração
As pastilhas contendo 2,5 mg são recomendadas em fumadores com forte
ou muito forte
dependência em nicotina que fumam mais de 20 cigarros por dia
(obtenção de 7 a 10 pontos
no teste de Fagerström).
Posologia
Não exceder as 15 pastilhas por dia.
Adultos e idosos.
O tratamento da dependência em nicotina processa-se normalmente em
duas fases.
- Primeira fase:
Inicialmente, pode ser tomada uma pastilha sempre que existir
necessidade de fumar.
O número de pastilhas de 2,5 mg é normalmente de 8 a 12 por dia e
não deverá exceder as
15 pastilhas por dia.
A duração desta fase é de cerca de 3 meses, mas pode variar de
acordo com a resposta
individual.
- Segunda fase:
Quando a necessidade de fumar parar, deve ser iniciado um desmame
gradual das pastilhas.
O tratamento deve ser suspenso quando a dose se encontrar reduzida
para 1 ou 2 pastilhas
por dia.
APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
É recomendável que as pastilhas não sejam utilizadas por um
período superior a 6 meses. Se
não ocorrerem resultados significativos após 9 meses de tratamento
com as pastilhas deve ser
considerada outra estratégia de tratamento.
População pediátrica
Adolescentes (12 aos 17 anos inclusive):
- As pastilhas Nicopass Menta não devem ser