NIBIX 100 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

IMATINIBUM

Disponível em:

TERAPIA S.A.

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMATINIBUM

Dosagem:

100mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

Grupo terapêutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5472/2013/01-05
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NIBIX 100 MG CAPSULE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile
care nu sunt prezentate în prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NIBIX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NIBIX
3.
Cum să luaţi NIBIX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NIBIX
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NIBIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NIBIX este un medicament care conţine o substanţă activă numită
imatinib. Acest medicament acţionează
prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor
enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri
de cancer.
NIBIX ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI ŞI COPII ŞI ADOLESCENŢI
PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste
celule albe ajută, de obicei, organismul să lupte împotriva
infecţiei. Leucemia granulocitară cronică este o
formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească
necontrolat.
La pacienţii adulţi, NIBIX este utilizat pentru a trata un stadiu
avansat de leucemie granulocitară cronică
numită "criza blastică". La copii şi adolescenţi poate fi utili

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5472/2013/01-05
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIBIX 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Excipienţi:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea „3” având corp şi capac de culoare
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică

pacienţilor adulţi si pacienţilor copii şi adolescenţi
diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică
acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu
chimioterapie

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(PDGF-R)

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-PDGF-Rα
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
2
Imatinib este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.

tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de
recidivă