Ngenla

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

somatrogon

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

H01AC08

DCI (Denominação Comum Internacional):

somatrogon

Grupo terapêutico:

HYPOPHYSEN-UND HYPOTHALAMUS-HORMONE UND ANALOGA

Área terapêutica:

Growth and Development

Indicações terapêuticas:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NGENLA 24 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Somatrogon
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. einem Kind in Ihrer Obhut
persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut.
-
Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Nebenwirkungen bemerken bzw.
bemerkt, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ngenla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ngenla beachten?
3.
Wie ist Ngenla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ngenla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NGENLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ngenla enthält den Wirkstoff Somatrogon, ein menschliches
Wachstumshormon in abgewandelter
Form. Natürliches menschliches Wachstumshormon wird für das Wachstum
von Knochen und
Muskeln benötigt. Außerdem hilft es bei der Entwicklung der
richtigen Menge von Fett- und
Muskelgewebe. Ngenla wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen
ab 3 Jahren angewendet,
die nicht genügend Wachstumshormone haben und nich

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ngenla 24 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ngenla 60 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ngenla 24 mg Injektionslösung im Fertigpen
1 ml Lösung enthält 20 mg Somatrogon*.
Jeder Fertigpen enthält 24 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung.
Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,2 mg bis 12
mg in Schritten von 0,2 mg ab.
Ngenla 60 mg Injektionslösung im Fertigpen
1 ml Lösung enthält 50 mg Somatrogon.
Jeder Fertigpen enthält 60 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung.
Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,5 mg bis 30
mg in Schritten von 0,5 mg ab.
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters
(CHO-Zelllinie).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht hellgelb und hat einen
pH-Wert von 6,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ngenla wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem
Alter von 3 Jahren mit
Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von
Wachstumshormon angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und
Erfahrung im Bereich der
Diagnose und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit
Wachstumshormonmangel (growth
hormone deficiency, GHD) eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 0,66 mg/kg Körpergewicht, verabreicht
einmal wöchentlich als
subkutane Injektion.
3
Mit jedem Fertigpen kann die vom Arzt verordnete Dosis eingestell