País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
B típusú botulinum toxin
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Izomlazítók
Nyakferdülés
A NeuroBloc a cervicalis dystonia (torticollis) kezelésére javallt. Lásd 5. 1. a hatásosságra vonatkozó adatok a betegek reagáló / rezisztens típusú botulinum toxin Egy.
Revision: 33
Visszavont
2001-01-22
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEUROBLOC 5000 E/ML OLDATOS INJEKCIÓ B TÍPUSÚ BOTULINUM TOXIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROBLOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását. Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint” tartalmaz. A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár. 2. TUDNIVALÓK A NEUROBLOC ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A NEUROBLOC-OT: - ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig - betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom). - ha légszomj Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 5000 E B típusú botulinum toxin. 0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. B szerotípusú (bab-törzs) _ Clostridium botulinum_ sejtekben előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában járatos orvosnak szabad beadnia. Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható. Adagolás A kezdő adag 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok – mivel nem az összehasonlítás a céljuk – nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között. Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét. Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében. Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább. Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni. A csö Leia o documento completo