Neupogen 300 30 M.U.I./1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Filgrastim

Disponível em:

Amgen Europe, B.V.

Código ATC:

L03AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Filgrastim

Dosagem:

30 M.U.I./1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Filgrastim 30 MU.I./ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Classe:

4.2 - Factores estimulantes da hematopoiese

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

filgrastim

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 8793109 CNPEM: 50105108 CHNM: 10033326 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-10-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2019
INFARMED
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Neupogen 300 30 MU (0,3 mg/ml) Solução injetável
filgrastim
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Neupogen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Neupogen
3. Como utilizar Neupogen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neupogen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Neupogen e para que é utilizado
Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator
estimulador das colónias
de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado
citocinas. Os fatores
de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no
organismo mas que
também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como
medicamento.
Neupogen funciona encorajando a medula óssea a produzir mais
glóbulos brancos.
Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos
(neutropenia) por várias
razões, o que faz com que o seu organismo seja menos capaz de
combater as infeções.
Neupogen estimula a medula óssea a produzir glóbulos brancos novos
rapidamente.
Neupogen pode ser utilizado:
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com
quimioterapia para
ajudar a prevenir as infeções;
para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de
medula óssea para
ajudar a prevenir as infeções;
antes da quimioterap

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Neupogen 300 30 MU (0,3 mg/ml) solução injetável
filgrastim
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de unidades (MU)/300
microgramas
(
µ
g) de filgrastim em 1 ml (0,3 mg/ml).
Filgrastim (fator metionil recombinante estimulador das colónias de
granulócitos
humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na E. coli
(K12).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,0010 a 0,0022 mmol ou 0,023 a 0,051 mg
de sódio e
50 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neupogen está indicado na redução da duração da neutropenia e da
incidência da
neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica
estabelecida para
neoplasia maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e da
síndrome
mielodisplásica), bem como na redução da duração da neutropenia
em doentes sob
terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que
se considerem
estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave
prolongada.
APROVADO EM
04-03-2019
INFARMED
A segurança e a eficácia de Neupogen são semelhantes nos adultos e
nas crianças a
receber quimioterapia citotóxica.
Neupogen está indicado para a mobilização de células progenitoras
do sangue periférico
(CPSP).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica ou
idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN)
≤
0,5 x 109/l e antecedentes de
infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada de
Neupogen está indicada
para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a
incidência e a duração de
acontecimentos relacionados com infeções.
Neupogen está indicado para o tratamento da neutropenia