Nephrotect Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminoácidos

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amino acids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Alanina 6.2 mg/ml ; Metionina 2 mg/ml ; Serina 7.6 mg/ml ; Isoleucina 5.8 mg/ml ; Arginina 8.2 mg/ml ; Tirosina 0.6 mg/ml ; Triptofano 3 mg/ml ; Fenilalanina 3.5 mg/ml ; Leucina 12.8 mg/ml ; Valina 8.7 mg/ml ; Lisina, acetato 16.9 mg/ml ; Treonina 8.2 mg/ml ; Acetilcisteína 0.54 mg/ml ; Prolina 3 mg/ml ; Glicil-tirosina bi-hidratada 3.16 mg/ml ; Glicina 5.31 mg/ml ; Histidina 9.8 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 500 ml

Classe:

11.2.1.1 - Aminoácidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amino acids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5452586 CNPEM: N/A CHNM: 10003532 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-06-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nephrotect Solução para Perfusão
Solução de aminoácidos.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale como seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nephrotect e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nephrotect
3.
Como utilizar Nephrotect
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nephrotect
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nephrotect e para que é utilizado
Nephrotect é uma solução contendo aminoácidos para fornecimento
nutricional. É utilizado para
fornecer aminoácidos a doentes com insuficiência renal quando outros
tipos de alimentação não
são adequados. Nephrotect pode também ser utilizado em doentes a
fazer diálise.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NephrotectO que precisa de
saberantes deutilizar
Nephrotect
Não utilize Nephrotect
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se o seu organismo tem problemas em utilizar aminoácidos
-
se tem uma doença renal grave sem acesso a diálise
-
se está em choque agudo
-
se tem demasiados líquidos no seu corpo (hiperhidratação)
-
se tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
-
se tem insuficiência cardíaca que não é tratada
-
se não tem líquidos corporais suficientes (desidratação
hipotónica)
-
se tem uma doença hepática grave
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o Nephrotect;
-se sofre de uma concentração anormalmente baixa de sódio no seu
sangue (hiponatré

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nephrotect, solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm:
L-isoleucina
5,80 g
L-leucina
12,8 g
Monoacetato de L-lisina
16,9 g
= 12 g L-lisina
L-metionina
2,00 g
L-fenilalanina
3,50 g
L-treonina
8,20 g
L-triptofano
3,00 g
L-valina
8,70 g
L-arginina
8,20 g
L-histidina
9,80 g
L-alanina
6,20 g
N-acetil-L-cisteína
0,54 g
= 0,40 g L-cisteína
glicina
5,31 g
L-prolina
3,00 g
L-serina
7,60 g
L-tirosina
0,60 g
N-glicil-L-tirosina
3,16 g
= 0,994 g glicina
= 2,40 g tirosina
aminoácidos totais
100 g/l
azoto total
16,3 g/l
energia total
1600 kJ/l=400 kcal/l
pH
5,5 – 6,5
acidez titulada
aprox. 60 mmol NaOH/l
osmolaridade teórica
960 mosm/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
APROVADO EM
21-01-2015
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
O fornecimento de aminoácidos, como parte de um regime de nutrição
parentérica de doentes
com insuficiência renal, quando a nutrição oral e entérica é
impossível, insuficiente ou contra-
indicada. A solução pode ser usada em doentes com insuficiência
renal aguda ou crónica,
incluindo doentes a receber tratamento de diálise. A solução
também pode ser usada para
fornecimento intradialítico de aminoácidos caso uma terapêutica
nutricional intradialítica seja
indicada.
4.2.
Posologia e modo de administração
Para administração como perfusão contínua.
A dose deve ser ajustada às necessidades individuais de cada doente.
A não ser que seja recomendado de outra forma,
em doentes com insuficiência renal aguda e crónica
- doentes que não estão em tratamento de diálise:
0,6 – 0,8 g AAs/kg peso corporal/dia
= 6 – 8 ml/kg peso corporal/dia
- doentes em tratamento de diálise:
0,8 – 1,2 g AAs/kg peso corporal/dia
= 8 – 12 ml/kg peso corporal/dia
- para nutrição intradialítica em doen