Nepexto

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

etanercept

Disponível em:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

L04AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

etanercept

Grupo terapêutico:

Imunosupresoare

Área terapêutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisTreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Psoriazică arthritisTreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiografice spondilartrită axială Tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Placa psoriasisTreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric placa psoriasisTreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2020-05-20

Folheto informativo - Bula

59
B.
PROSPECTUL
60
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEPEXTO 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NEPEXTO 50 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
etanercept
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea un Card al Pacientului,
care conține informații
importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi
înainte de a începe tratamentul și în
timpul tratamentului cu Nepexto.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în
îngrijirea dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nepexto și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nepexto
3.
Cum să utilizați Nepexto
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nepexto
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE NEPEXTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nepexto conține substanța activă etanercept.
Nepexto este un medicame

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nepexto 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Nepexto 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Nepexto 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nepexto 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține etanercept 25 mg.
Nepexto 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține etanercept 50 mg.
Nepexto 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare pen preumplut conține 50 mg de etanercept.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră sau de culoare
galbenă și este formulată la pH
6,3 ± 0,2. Osmolalitatea soluției este de 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Nepexto este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide aflate în
stadii moderate până la severe, la pacienții adulți la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluției bolii, inclusiv
metotrexatul (cu excepția cazurilor în care
acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Nepexto poate fi administrat ca monoterapie în