NEOZINE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE LEVOMEPROMAZINA, MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

NEUROLEPTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, LEVOMEPROMAZINA, MALEATE LEVOMEPROMAZINA

Área terapêutica:

NEUROLEPTICOS

Resumo do produto:

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 20 - 1130003010043 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML - 1130003010078 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO ORAL; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1130003010086 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2000-12-26

Folheto informativo - Bula

NEOZINE
®
(MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
25 E 100 MG
1
NEOZINE
®
maleato de levomepromazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
NEOZINE 25 mg
Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de
levomepromazina equivalente a 25 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
NEOZINE 100 mg
Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina
equivalente a 100 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e
melhora de quadros mentais, como por
exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante
para o alívio do delírio, agitação,
inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua
propriedade antidopaminérgica (que
inibem a estimulação excessiva do SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais
componentes do produto;
- histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
- risco de retenção urinária ligada a distúrbios
uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
- risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de
ângulo-fechado;
- antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no
sangue);
-
pacientes
que
fazem
uso
de
medicamentos
que
pertencem
à
classe
agonistas
dopaminérgicos
(amantadina,
apomorfina,
bromocriptina,
cabergolina,
entacapone,
lisurida,
pramipexol,
ropinirol,
pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de
pacientes com doença

Características técnicas

NEOZINE
®
(MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
25 E 100 MG
1
NEOZINE
®
maleato de levomepromazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
NEOZINE 25 mg
Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de
levomepromazina equivalente a 25 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
NEOZINE 100 mg
Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina
equivalente a 100 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
1. INDICAÇÕES
NEOZINE apresenta um vasto campo de aplicação terapêutica. Está
indicado nos casos em que haja
necessidade de uma ação neuroléptica, sedativa em pacientes
psicóticos e na terapia adjuvante para o
alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados
com a dor em pacientes terminais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ANSIEDADE
Um estudo duplo-cego efetuado por Blind et al em 1996 teve como
objetivo avaliar as propriedades
antipsicóticas e ansiolíticas da risperidona versus haloperidol e
levomepromazina.
Foram
avaliados
62
pacientes
hospitalizados
com
exacerbação
aguda
de
esquizofrenia
que
foram
designados
randomizadamente
a
receber
risperidona
(dose
média
de
7,4
mg/dia),
haloperidol (7,6
mg/dia), ou levomepromazina (100 mg/dia) por 4 semanas.
A melhora clínica, definida como uma redução de 20% no resultado
total da Escala das Síndromes
Negativa e Positiva (PANSS) no desfecho,
_ _
foi atingida por 81% dos pacientes tratados com risperidona,
60% dos pacientes tratados com haloperidol e 52% dos pacientes
tratados com levomepromazina (p <
0,05). A redução no resultado total de severidade da PANSS e Escala
de Impressão Clínica Global do
baseline ao desfecho foi significantemente maior no grupo de pacientes
tratad