Neotigason 25 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ACITRETIN

Disponível em:

2care4 ApS

Código ATC:

D05BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

acitretin

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

kapsler, hårde

Data de autorização:

2023-10-10

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEOTIGASON 25 MG HÅRDE KAPSLER
acitretin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
10-2023
P121642-1
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neotigason
3. Sådan skal du tage Neotigason
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede
dannelse af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge
Neotigason til
behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne
hudsygdom Darier hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEOTIGASON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE NEOTIGASON HVIS DU:
– er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Neotigason (angivet i afsnit 6).
– er gravid eller ammer.
– har nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge
forholdsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”, se
afsnittet ”Advarsler og
forsigtighedsregler”.
– har dårlig lever.
– har dårlige nyrer.
– har for meget fedt i blodet.
– har for meget vitamin-A i blodet.
– samtidig tager A-vitamin

Características técnicas

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR
6676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neotigason.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acitretin 25 mg.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg kapsel indeholder 41 mg glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær psoriasis.
Svær invaliderende morbus Darier hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og forstår
risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på
1-3 doser.
Maksimal daglig dosis er 75 mg.
Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk.
Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart
tilfredsstillende afglat-
ning af huden er konstateret.
_dk_hum_69992_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Tilbagefald behandles som anført overfor.
Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer,
som f.eks. kor-
tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling
reduceres både
enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER
GRAVIDE. DET
SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE
SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR,
UNDER OG I 3 ÅR
EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens.

Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier.

Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt
tryk, er den
kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).

En øget risiko for hepatitis er bleve